Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ureterale stents i behandlingen af ​​stensygdom

22. maj 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Et tyndt rør, kaldet en ureteral stent, indsættes i urinlederen og bruges almindeligvis til behandling af urinstenssygdom. Stents er designet til at hjælpe med at give dræning af nyren i forbindelse med en blokerende sten eller postoperativ hævelse af urinlederen. Selvom deres tilstedeværelse kun er midlertidig, er stents forbundet med en betydelig mængde af patientens ubehag og gener, hvilket kan have en negativ indvirkning på den generelle tilfredshed. I løbet af de sidste årtier har der været forbedringer inden for stentteknologi og brugsfilosofi. Mindre og blødere stents er nu tilgængelige til brug hos patienter, selvom undersøgelser, der evaluerer de relative fordele, har været modstridende. Efterforskerne sigter mod at evaluere effekten af ​​stentstørrelse og -sammensætning på resultater efter behandling af stensygdom, herunder patientens komfort og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år og villig og i stand til at give informeret samtykke

  2. Patienter med aktuel urinstenssygdom, der gennemgår en af ​​følgende procedurer:

    • cystoskopi med stentplacering
    • ureteroskopi med intrakorporal lithotripsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kompromitterede urinveje på grund af kræft (f. blæretumor, ureteral obstruktion fra non-GU malignitet)
  2. Patienter, der kræver bilateral kirurgisk stenhåndteringsprocedure
  3. Patienter med en enkelt sten på over 1,5 cm
  4. Patienter med alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse
  5. Enhver patient, der er på antikolinerg medicin ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ureteral stent - blød, 6 fransk
Forsøgspersoner randomiseret til blød stent, størrelse 6 fransk
Enhed: Randomisering til størrelse 6 fransk blød vs. størrelse 6 fransk hydrofob ureteral stent.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme i henhold til ureteral stentstørrelse og fasthedsgrad (størrelse 6Fr, blød vs. størrelse 6Fr, hydrofob) med allokeringsforhold på 1:1.
Aktiv komparator: Ureteral stent - hydrofob, 6 fransk
Forsøgspersoner randomiseret til hydrofob stent, størrelse 6 fransk
Enhed: Randomisering til størrelse 6 fransk blød vs. størrelse 6 fransk hydrofob ureteral stent.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme i henhold til ureteral stentstørrelse og fasthedsgrad (størrelse 6Fr, blød vs. størrelse 6Fr, hydrofob) med allokeringsforhold på 1:1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i smerte på 10-punkts analog smerteskala på dag 7 efter stentfjernelse.
Tidsramme: Baseline, dag 7 efter stentfjernelse
10-trinsskalaen går fra 0 (nul) for ingen smerte (minimum) til 10 for den værst mulige smerte (maksimum). Måleenheden er 1 point på 10-skalaen.
Baseline, dag 7 efter stentfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alana C Desai, M.D., Washington UniversitySchool of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201205184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner