Оценка мочеточниковых стентов при лечении мочекаменной болезни
22 мая 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Тонкая трубка, называемая мочеточниковым стентом, вставляется в мочеточник и обычно используется для лечения мочекаменной болезни.
Стенты предназначены для обеспечения дренирования почки в случае обтурирующего камня или послеоперационного отека мочеточника.
Хотя их присутствие носит временный характер, стенты связаны со значительным дискомфортом и беспокойством пациента, что может негативно сказаться на общей удовлетворенности.
За последние десятилетия произошли усовершенствования в технологии стентов и философии использования.
Меньшие и более мягкие стенты теперь доступны для использования у пациентов, хотя исследования, оценивающие относительные преимущества, противоречивы.
Исследователи стремятся оценить влияние размера и состава стента на результаты после лечения мочекаменной болезни, включая комфорт и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, желание и возможность дать информированное согласие
Пациенты с текущей мочекаменной болезнью, перенесшие любую из следующих процедур:
- цистоскопия с установкой стента
- уретроскопия с интракорпоральной литотрипсией
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением функции мочевыводящих путей из-за рака (например, опухоль мочевого пузыря, обструкция мочеточников из-за злокачественных новообразований, не связанных с мочеиспусканием)
- Пациенты, нуждающиеся в двустороннем хирургическом лечении камней
- Пациенты с любым одиночным камнем, превышающим 1,5 см.
- Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием, инфекцией или сопутствующей патологией, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.
- Любой пациент, принимающий антихолинергические препараты на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мочеточниковый стент - мягкий, 6 фр.
Субъекты, рандомизированные в группу мягкого стента, размер 6 по французскому языку
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования в зависимости от размера и степени жесткости мочеточникового стента (размер 6Fr, мягкий против размера 6Fr, гидрофобный) с соотношением распределения 1:1.
|
|
Активный компаратор: Мочеточниковый стент - гидрофобный, 6 фр.
Субъекты, рандомизированные для получения гидрофобного стента, размер 6 по французскому языку
|
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования в зависимости от размера и степени жесткости мочеточникового стента (размер 6Fr, мягкий против размера 6Fr, гидрофобный) с соотношением распределения 1:1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по 10-балльной аналоговой шкале боли на 7-й день после удаления стента.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день после удаления стента
|
10-балльная шкала варьируется от 0 (ноль) для отсутствия боли (минимум) до 10 для максимально возможной боли (максимум).
Единицей измерения является 1 балл по 10-балльной шкале.
|
Исходный уровень, 7-й день после удаления стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alana C Desai, M.D., Washington UniversitySchool of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201205184
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .