Ocena stentów moczowodowych w leczeniu kamicy
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Cienka rurka, zwana stentem moczowodu, jest wprowadzana do moczowodu i jest powszechnie stosowana w leczeniu kamicy moczowej.
Stenty mają za zadanie wspomagać drenaż nerki w przypadku zablokowania kamienia lub pooperacyjnego obrzęku moczowodu.
Chociaż ich obecność jest tylko tymczasowa, stenty wiążą się ze znacznym dyskomfortem i niepokojem pacjenta, co może negatywnie wpłynąć na ogólne zadowolenie.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci nastąpiły udoskonalenia technologii stentów i filozofii użytkowania.
Mniejsze i bardziej miękkie stenty są obecnie dostępne do stosowania u pacjentów, chociaż badania oceniające względne korzyści były sprzeczne.
Celem badaczy jest ocena wpływu rozmiaru i składu stentu na wyniki leczenia kamicy, w tym komfort i satysfakcję pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat oraz chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Pacjenci z obecną chorobą kamicy moczowej, poddawani którejkolwiek z następujących procedur:
- cystoskopia z założeniem stentu
- ureteroskopia z litotrypsją wewnątrzustrojową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzoną czynnością układu moczowego spowodowaną chorobą nowotworową (np. guz pęcherza moczowego, niedrożność moczowodu spowodowana nowotworem innym niż GU)
- Pacjenci wymagający obustronnego chirurgicznego postępowania z kamieniami
- Pacjenci z pojedynczym kamieniem przekraczającym 1,5 cm
- Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą, infekcją lub współistniejącą chorobą, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta niekwalifikującym się do włączenia
- Każdy pacjent, który przyjmuje leki antycholinergiczne na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent moczowodu - miękki, 6 francuski
Pacjenci przydzieleni losowo do miękkiego stentu, francuski rozmiar 6
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania w zależności od rozmiaru stentu moczowodu i stopnia twardości (rozmiar 6Fr, miękki vs. rozmiar 6Fr, hydrofobowy) ze stosunkiem alokacji 1:1.
|
|
Aktywny komparator: Stent moczowodu - hydrofobowy, 6 francuski
Pacjenci przydzieleni losowo do hydrofobowego stentu, francuski rozmiar 6
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania w zależności od rozmiaru stentu moczowodu i stopnia twardości (rozmiar 6Fr, miękki vs. rozmiar 6Fr, hydrofobowy) ze stosunkiem alokacji 1:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w 10-punktowej analogowej skali bólu w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 7 po usunięciu stentu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 po usunięciu stentu
|
10-punktowa skala obejmuje zakres od 0 (zero) dla braku bólu (minimum) do 10 dla najgorszego możliwego bólu (maksimum).
Jednostką miary jest 1 punkt na 10-stopniowej skali.
|
Linia bazowa, dzień 7 po usunięciu stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alana C Desai, M.D., Washington UniversitySchool of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201205184
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .