Bewertung von Ureterstents bei der Behandlung von Steinleiden
22. Mai 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ein dünner Schlauch, der als Harnleiterstent bezeichnet wird, wird in den Harnleiter eingeführt und wird häufig zur Behandlung von Harnsteinerkrankungen eingesetzt.
Stents wurden entwickelt, um die Drainage der Niere bei der Einstellung eines obstruktiven Steins oder einer postoperativen Schwellung des Harnleiters zu unterstützen.
Obwohl sie nur vorübergehend vorhanden sind, sind Stents mit einem erheblichen Maß an Unbehagen und Ärger für den Patienten verbunden, was sich negativ auf die Gesamtzufriedenheit auswirken kann.
In den letzten Jahrzehnten gab es Verfeinerungen in der Stent-Technologie und der Verwendungsphilosophie.
Kleinere und weichere Stents sind jetzt für den Einsatz bei Patienten verfügbar, obwohl Studien zur Bewertung der relativen Vorteile widersprüchlich waren.
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von Stentgröße und -zusammensetzung auf die Ergebnisse nach der Behandlung von Steinleiden, einschließlich Patientenkomfort und -zufriedenheit, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Patienten mit aktuellem Harnsteinleiden, die sich einem der folgenden Verfahren unterziehen:
- Zystoskopie mit Stent-Platzierung
- Ureteroskopie mit intrakorporaler Lithotripsie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit beeinträchtigten Harnwegen aufgrund von Krebs (z. Blasentumor, Harnleiterobstruktion durch Nicht-GU-Malignität)
- Patienten, die ein bilaterales chirurgisches Steinbehandlungsverfahren benötigen
- Patienten mit einem Einzelstein von mehr als 1,5 cm
- Patienten mit schwerer gleichzeitiger Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würden
- Jeder Patient, der zu Studienbeginn Anticholinergika einnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ureterstent - weich, 6 French
Die Probanden wurden randomisiert einem weichen Stent der Größe 6 French zugeteilt
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Die Probanden werden je nach Größe des Ureterstents und Härtegrad (Größe 6 Fr, weich vs. Größe 6 Fr, hydrophob) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 in einen von zwei Studienarmen randomisiert.
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Aktiver Komparator: Ureterstent - hydrophob, 6 French
Die Probanden wurden auf hydrophobe Stents der Größe 6 French randomisiert
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Die Probanden werden je nach Größe des Ureterstents und Härtegrad (Größe 6 Fr, weich vs. Größe 6 Fr, hydrophob) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 in einen von zwei Studienarmen randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der analogen 10-Punkte-Schmerzskala am 7. Tag nach der Entfernung des Stents.
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 nach Entfernung des Stents
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Die 10-Punkte-Skala reicht von 0 (Null) für keine Schmerzen (Minimum) bis 10 für die schlimmsten Schmerzen (Maximum).
Die Maßeinheit ist 1 Punkt auf der 10-Punkte-Skala.
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Baseline, Tag 7 nach Entfernung des Stents
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alana C Desai, M.D., Washington UniversitySchool of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201205184
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