Evaluación de stents ureterales en el tratamiento de la litiasis
22 de mayo de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un tubo delgado, llamado stent ureteral, se inserta en el uréter y se usa comúnmente como tratamiento de la enfermedad de cálculos urinarios.
Los stents están diseñados para ayudar a proporcionar el drenaje del riñón en caso de obstrucción por un cálculo o inflamación posoperatoria del uréter.
Aunque su presencia es solo temporal, los stents se asocian con una cantidad significativa de incomodidad y molestias para el paciente, lo que puede afectar negativamente la satisfacción general.
Durante las últimas décadas, ha habido mejoras en la tecnología de stent y en la filosofía de uso.
Ahora hay disponibles stents más pequeños y más blandos para su uso en pacientes, aunque los estudios que evalúan los beneficios relativos han sido contradictorios.
El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto del tamaño y la composición del stent sobre los resultados después del tratamiento de la enfermedad de cálculos, incluida la comodidad y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años de edad y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Pacientes con litiasis urinaria actual, sometidos a cualquiera de los siguientes procedimientos:
- cistoscopia con colocación de stent
- ureteroscopia con litotricia intracorpórea
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vías urinarias comprometidas debido al cáncer (p. tumor vesical, obstrucción ureteral por malignidad no GU)
- Pacientes que requieren un procedimiento de manejo de cálculos quirúrgicos bilaterales
- Pacientes con cualquier cálculo único que supere los 1,5 cm.
- Pacientes con enfermedad, infección o comorbilidad concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apropiado para la inscripción.
- Cualquier paciente que esté tomando medicación anticolinérgica al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent ureteral - blando, 6 French
Sujetos aleatorizados a stent blando, tamaño 6 French
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Los sujetos serán aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio según el tamaño del stent ureteral y el grado de firmeza (tamaño 6Fr, blando frente a tamaño 6Fr, hidrofóbico) con una proporción de asignación de 1:1.
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Comparador activo: Stent ureteral - hidrofóbico, 6 French
Sujetos aleatorizados a stent hidrofóbico, tamaño 6 French
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Los sujetos serán aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio según el tamaño del stent ureteral y el grado de firmeza (tamaño 6Fr, blando frente a tamaño 6Fr, hidrofóbico) con una proporción de asignación de 1:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica de dolor de 10 puntos en el día 7 posterior a la extracción del stent.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 después de la extracción del stent
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La escala de 10 puntos varía de 0 (cero) sin dolor (mínimo) a 10 para el peor dolor posible (máximo).
La unidad de medida es 1 punto en la escala de 10 puntos.
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Línea de base, día 7 después de la extracción del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alana C Desai, M.D., Washington UniversitySchool of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201205184
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