- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02211313
Evaluering av ureterale stenter i behandling av steinsykdom
22. mai 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Et tynt rør, kalt en ureteral stent, settes inn i ureter og brukes ofte som behandling av urinsteinssykdom.
Stenter er utformet for å hjelpe til med å gi drenering av nyrene i setting av en blokkerende stein, eller postoperativ hevelse av urinlederen.
Selv om tilstedeværelsen bare er midlertidig, er stenter assosiert med en betydelig mengde pasientubehag og plager, noe som kan påvirke den generelle tilfredsheten negativt.
I løpet av de siste tiårene har det vært forbedringer innen stentteknologi og bruksfilosofi.
Mindre og mykere stenter er nå tilgjengelige for bruk hos pasienter, selv om studier som evaluerer de relative fordelene har vært motstridende.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av stentstørrelse og sammensetning på utfall etter behandling av steinsykdom, inkludert pasientkomfort og tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år og villig og i stand til å gi informert samtykke
Pasienter med nåværende urinsteinssykdom som gjennomgår en av følgende prosedyrer:
- cystoskopi med stentplassering
- ureteroskopi med intrakorporal litotripsi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kompromitterte urinveier på grunn av kreft (f. blæresvulst, ureteral obstruksjon fra ikke-GU malignitet)
- Pasienter som trenger bilateral kirurgisk steinbehandlingsprosedyre
- Pasienter med en enkelt stein over 1,5 cm
- Pasienter med alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for registrering
- Enhver pasient som er på antikolinerge medisiner ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ureterstent - myk, 6 fransk
Forsøkspersoner randomisert til myk stent, størrelse 6 fransk
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to studiearmer i henhold til ureteral stentstørrelse og grad av fasthet (størrelse 6Fr, myk vs. størrelse 6Fr, hydrofob) med allokeringsforhold på 1:1.
|
|
Aktiv komparator: Ureterstent - hydrofob, 6 fransk
Forsøkspersoner randomisert til hydrofob stent, størrelse 6 fransk
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to studiearmer i henhold til ureteral stentstørrelse og grad av fasthet (størrelse 6Fr, myk vs. størrelse 6Fr, hydrofob) med allokeringsforhold på 1:1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte på 10-punkts analog smerteskala på dag 7 etter fjerning av stent.
Tidsramme: Baseline, dag 7 etter stentfjerning
|
10-punktsskalaen går fra 0 (null) for ingen smerte (minimum) til 10 for verst mulig smerte (maksimum).
Måleenheten er 1 poeng på 10-punktsskalaen.
|
Baseline, dag 7 etter stentfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alana C Desai, M.D., Washington UniversitySchool of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201205184
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .