Avaliação de stents ureterais no tratamento da litíase
22 de maio de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um tubo fino, chamado de stent ureteral, é inserido no ureter e é comumente usado como tratamento de cálculos urinários.
Os stents são projetados para ajudar a fornecer drenagem do rim no cenário de um cálculo obstrutivo ou inchaço pós-operatório do ureter.
Embora sua presença seja apenas temporária, os stents estão associados a uma quantidade significativa de desconforto e incômodo para o paciente, o que pode afetar negativamente a satisfação geral.
Nas últimas décadas, houve refinamentos na tecnologia de stent e na filosofia de uso.
Agora, stents menores e mais macios estão disponíveis para uso em pacientes, embora os estudos que avaliam os benefícios relativos sejam conflitantes.
Os investigadores pretendem avaliar o efeito do tamanho e composição do stent sobre os resultados após o tratamento da litíase, incluindo conforto e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos de idade e disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Pacientes com litíase urinária atual, submetidos a qualquer um dos seguintes procedimentos:
- cistoscopia com colocação de stent
- ureteroscopia com litotripsia intracorpórea
Critério de exclusão:
- Pacientes com trato urinário comprometido devido a câncer (p. tumor da bexiga, obstrução ureteral por malignidade não GU)
- Pacientes que requerem procedimento cirúrgico bilateral de gerenciamento de cálculos
- Pacientes com qualquer cálculo único superior a 1,5 cm
- Pacientes com doença concomitante grave, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição
- Qualquer paciente que esteja tomando medicação anticolinérgica no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent ureteral - macio, 6 French
Indivíduos randomizados para stent macio, tamanho 6 French
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Os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços do estudo de acordo com o tamanho do stent ureteral e o grau de firmeza (tamanho 6Fr, macio versus tamanho 6Fr, hidrofóbico) com taxa de alocação de 1:1.
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Comparador Ativo: Stent ureteral - hidrofóbico, 6 French
Indivíduos randomizados para stent hidrofóbico, tamanho 6 French
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Os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços do estudo de acordo com o tamanho do stent ureteral e o grau de firmeza (tamanho 6Fr, macio versus tamanho 6Fr, hidrofóbico) com taxa de alocação de 1:1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor na escala analógica de dor de 10 pontos no dia 7 após a remoção do stent.
Prazo: Linha de base, dia 7 após a remoção do stent
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A escala de 10 pontos varia de 0 (zero) para nenhuma dor (mínimo) a 10 para a pior dor possível (máximo).
A unidade de medida é 1 ponto na escala de 10 pontos.
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Linha de base, dia 7 após a remoção do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alana C Desai, M.D., Washington UniversitySchool of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201205184
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