Valutazione degli stent ureterali nella gestione della malattia della pietra
22 maggio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Un tubo sottile, chiamato stent ureterale, viene inserito nell'uretere ed è comunemente usato come trattamento della malattia dei calcoli urinari.
Gli stent sono progettati per aiutare a fornire il drenaggio del rene nel contesto di un calcolo ostruttivo o gonfiore postoperatorio dell'uretere.
Sebbene la loro presenza sia solo temporanea, gli stent sono associati a una notevole quantità di disagio e fastidio per il paziente, che possono avere un impatto negativo sulla soddisfazione generale.
Negli ultimi decenni, ci sono stati perfezionamenti nella tecnologia degli stent e nella filosofia di utilizzo.
Sono ora disponibili stent più piccoli e più morbidi per l'uso nei pazienti, sebbene gli studi che valutano i relativi benefici siano stati contrastanti.
I ricercatori mirano a valutare l'effetto della dimensione e della composizione dello stent sui risultati dopo il trattamento della malattia della pietra, compreso il comfort e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni e disponibile e in grado di fornire il consenso informato
Pazienti con calcoli urinari in atto, sottoposti a una delle seguenti procedure:
- cistoscopia con posizionamento di stent
- ureteroscopia con litotripsia intracorporea
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vie urinarie compromesse a causa di cancro (ad es. tumore della vescica, ostruzione ureterale da tumore maligno non GU)
- Pazienti che richiedono una procedura chirurgica bilaterale per la gestione dei calcoli
- Pazienti con un singolo calcolo superiore a 1,5 cm
- Pazienti con grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'arruolamento
- Qualsiasi paziente che assume farmaci anticolinergici al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stent ureterale - morbido, 6 francesi
Soggetti randomizzati a soft stent, taglia 6 francese
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I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio in base alla dimensione dello stent ureterale e al grado di fermezza (dimensione 6Fr, morbido vs. dimensione 6Fr, idrofobo) con rapporto di assegnazione di 1:1.
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Comparatore attivo: Stent ureterale - idrofobo, 6 francesi
Soggetti randomizzati a stent idrofobico, taglia 6 francese
|
I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio in base alla dimensione dello stent ureterale e al grado di fermezza (dimensione 6Fr, morbido vs. dimensione 6Fr, idrofobo) con rapporto di assegnazione di 1:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica del dolore a 10 punti al giorno 7 dopo la rimozione dello stent.
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 dopo la rimozione dello stent
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La scala a 10 punti va da 0 (zero) per nessun dolore (minimo) a 10 per il peggior dolore possibile (massimo).
L'unità di misura è 1 punto sulla scala a 10 punti.
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Basale, giorno 7 dopo la rimozione dello stent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alana C Desai, M.D., Washington UniversitySchool of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201205184
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