Évaluation des stents urétéraux dans la gestion de la maladie lithiasique
22 mai 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un mince tube, appelé stent urétéral, est inséré dans l'uretère et est couramment utilisé pour le traitement de la lithiase urinaire.
Les stents sont conçus pour aider à assurer le drainage du rein dans le cadre d'une pierre obstructive ou d'un gonflement postopératoire de l'uretère.
Bien que leur présence ne soit que temporaire, les stents sont associés à une quantité importante d'inconfort et de gêne pour le patient, ce qui peut avoir un impact négatif sur la satisfaction globale.
Au cours des dernières décennies, des améliorations ont été apportées à la technologie et à la philosophie d'utilisation des stents.
Des stents plus petits et plus souples sont maintenant disponibles pour une utilisation chez les patients, bien que les études évaluant les avantages relatifs aient été contradictoires.
Les chercheurs visent à évaluer l'effet de la taille et de la composition du stent sur les résultats après le traitement de la maladie des calculs, y compris le confort et la satisfaction du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de plus de 18 ans et vouloir et pouvoir donner son consentement éclairé
Patients atteints de calculs urinaires actuels, subissant l'une des procédures suivantes :
- cystoscopie avec pose de stent
- urétéroscopie avec lithotritie intracorporelle
Critère d'exclusion:
- Les patients dont les voies urinaires sont compromises en raison d'un cancer (par ex. tumeur de la vessie, obstruction urétérale due à une tumeur non gingivale)
- Patients nécessitant une procédure bilatérale de gestion des calculs chirurgicaux
- Patients avec un seul calcul dépassant 1,5 cm
- Patients atteints d'une maladie concomitante grave, d'une infection ou d'une comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'inscription
- Tout patient qui prend des médicaments anticholinergiques au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stent urétéral - souple, 6 French
Sujets randomisés pour stent souple, taille 6 French
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Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude en fonction de la taille du stent urétéral et du degré de fermeté (taille 6Fr, souple vs taille 6Fr, hydrophobe) avec un rapport d'attribution de 1:1.
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Comparateur actif: Stent urétéral - hydrophobe, 6 Français
Sujets randomisés pour stent hydrophobe, taille 6 French
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Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude en fonction de la taille du stent urétéral et du degré de fermeté (taille 6Fr, souple vs taille 6Fr, hydrophobe) avec un rapport d'attribution de 1:1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle de douleur analogique à 10 points au jour 7 après le retrait du stent.
Délai: Ligne de base, jour 7 après le retrait du stent
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L'échelle en 10 points va de 0 (zéro) pour l'absence de douleur (minimum) à 10 pour la pire douleur possible (maximum).
L'unité de mesure est 1 point sur l'échelle de 10 points.
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Ligne de base, jour 7 après le retrait du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alana C Desai, M.D., Washington UniversitySchool of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Première publication (Estimation)
7 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201205184
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