GBS séro-korelát ochrany (V98_28OBTP)

Streptococcus skupiny B (GBS) je hlavní příčinou invazivních onemocnění během novorozeneckého období v rozvinutých a rozvojových zemích. Celosvětový výskyt onemocnění je 0,53 na 1000 živě narozených dětí, i když podstatně vyšší výskyt byl hlášen z Jižní Afriky (3 na 1000 živě narozených). Ze sérotypů způsobujících onemocnění představují typy Ia a III více než 70 % invazivních onemocnění u malých kojenců. Zavedení screeningu na mateřskou rektovaginální kolonizaci GBS s následnou léčbou kolonizovaných žen intrapartální antibiotickou profylaxí (IAP) při porodu vedlo v některých prostředích k >80% snížení výskytu onemocnění (Schrag, 2012). Zbytková zátěž onemocnění s časným nástupem (EOD) v zemích, které zavedly univerzální screening a IAP, však zůstává podobná incidenci onemocnění s pozdním nástupem (LOD), která v průběhu času neklesá. Zdroje nezbytné k provedení screeningu a programu IAP omezily zavedení této intervence v jiných rozvinutých a nejvíce rozvojových zemích.

Byly vyvinuty GBS kapsulární polysacharid-protein konjugované vakcíny (GBS-CV) zaměřené na imunizaci těhotných žen, s očekávanou ochranou novorozence před transplacentárním získáním indukovaných protilátek in utero.

Existuje řada problémů s provedením velké studie účinnosti GBS-CV zaměřené na licencování této vakcíny. V důsledku toho může licencování GBS-CV záviset na stanovení imunologického/sérologického korelátu ochrany proti invazivním onemocněním u novorozenců, jak bylo úspěšně motivováno a přijato v rámci licenční cesty meningokokových vakcín. Přestože se předchozí studie zaměřovaly na identifikaci sérotypově specifických korelací antikapsulární protilátkové ochrany proti invazivnímu onemocnění GBS během raného dětství; rozdíly v designu studie, věkové rozpětí invazivních případů, metody stanovení protilátek a nedostatek standardizovaného referenčního séra mezi testy znamenají, že silný sérokorelát ochrany proti GBS musí být ještě identifikován.

Navrhujeme provést případovou kontrolní studii vnořenou do prospektivní, longitudinální kohorty matek a jejich dětí ve věku <=90 dnů, v jednom akademickém nemocničním centru v Jižní Africe. Omezená intrapartální expozice antibiotikům (10–12 % porodů), relativně vysoký výskyt EOD a LOD (2 na 1 000 živě narozených a 1 na 1 000 živě narozených dětí) a standardizovaný laboratorní dohled (pro identifikaci případu) nabízí optimální prostředí, ve kterém pro stanovení korelátů ochrany proti sérotypům GBS, které v tomto uspořádání převládají (sérotypy Ia a III pro EOD a sérotyp III pro LOD).