GBS Sero-correlato de Protección (V98_28OBTP)

El estreptococo del grupo B (GBS) es una de las principales causas de enfermedad invasiva durante el período neonatal en países desarrollados y en desarrollo. La incidencia mundial de la enfermedad es de 0,53 por 1000 nacidos vivos, aunque se ha informado una incidencia sustancialmente mayor en Sudáfrica (3 por 1000 nacidos vivos). De los serotipos causantes de enfermedades, los tipos Ia y III representan más del 70% de las enfermedades invasivas en lactantes pequeños. La introducción de la detección de colonización rectovaginal materna por GBS, con el tratamiento subsiguiente de mujeres colonizadas con profilaxis antibiótica intraparto (IAP) durante el parto, ha llevado a una reducción de >80% en la incidencia de la enfermedad en algunos entornos (Schrag, 2012). Sin embargo, la carga residual de la enfermedad de aparición temprana (EOD) en los países que han implementado el cribado universal y la IAP sigue siendo similar a la incidencia de la enfermedad de aparición tardía (LOD), que no ha disminuido con el tiempo. Los recursos necesarios para implementar un programa de tamizaje y PAI han limitado el establecimiento de esta intervención en otros países desarrollados y en la mayoría de los países en vías de desarrollo.

Se han desarrollado vacunas conjugadas de polisacárido-proteína capsular GBS (GBS-CV) destinadas a la inmunización de mujeres embarazadas, con la protección esperada del recién nacido de la adquisición transplacentaria de los anticuerpos inducidos en el útero.

Hay una serie de desafíos para llevar a cabo un gran ensayo de eficacia de GBS-CV destinado a obtener la licencia de esta vacuna. En consecuencia, la autorización de GBS-CV puede depender del establecimiento de un correlato inmunológico/serológico de protección contra la enfermedad invasiva en los recién nacidos, como se ha motivado y adoptado con éxito en la vía de autorización de las vacunas meningocócicas. Aunque estudios previos han tenido como objetivo identificar correlatos específicos de serotipo de protección de anticuerpos anticapsulares contra la enfermedad GBS invasiva durante la primera infancia; las diferencias en el diseño del estudio, el rango de edad de los casos invasivos, los métodos de ensayo de anticuerpos y la falta de suero de referencia estandarizado entre las pruebas significan que aún no se ha identificado un serocorrelato sólido de protección contra GBS.

Proponemos realizar un estudio de casos y controles anidado dentro de una cohorte longitudinal prospectiva de madres y sus bebés <= 90 días de edad, en un centro hospitalario académico en Sudáfrica. La exposición intraparto limitada a antibióticos (10-12 % de los partos), la incidencia relativamente alta de EOD y LOD (2 por 1000 nacidos vivos y 1 por 1000 nacidos vivos respectivamente) y la vigilancia de laboratorio estandarizada (para la identificación de casos) ofrece un entorno óptimo en el que establecer correlatos de protección frente a los serotipos de SGB que predominan en este medio (serotipos Ia y III para EOD y serotipo III para LOD).