GBS серо-коррелят защиты (V98_28OBTP)

Стрептококк группы В (СГБ) является ведущей причиной инвазивных заболеваний в неонатальный период в развитых и развивающихся странах. Глобальная заболеваемость составляет 0,53 на 1000 живорождений, хотя значительно более высокая заболеваемость зарегистрирована в Южной Африке (3 на 1000 живорождений). Из болезнетворных серотипов на типы Ia и III приходится более 70% инвазивных заболеваний у детей раннего возраста. Внедрение скрининга материнской ректовагинальной колонизации GBS с последующим лечением колонизированных женщин интранатальной антибиотикопрофилактикой (IAP) при родах привело к снижению заболеваемости более чем на 80% в некоторых условиях (Schrag, 2012). Однако остаточное бремя болезни с ранним началом (EOD) в странах, внедривших всеобщий скрининг и IAP, остается схожим с заболеваемостью болезнью с поздним началом (LOD), которая не снижается с течением времени. Ресурсы, необходимые для реализации программы скрининга и ВБД, ограничивают внедрение этого вмешательства в других развитых и большинстве развивающихся стран.

Разработаны капсулярные полисахаридно-белковые конъюгированные вакцины против СГБ (СГБ-CV), предназначенные для иммунизации беременных женщин с ожидаемой защитой новорожденного от трансплацентарного приобретения индуцированных антител внутриутробно.

Существует ряд проблем, связанных с проведением крупного испытания эффективности GBS-CV, направленного на лицензирование этой вакцины. Следовательно, лицензирование GBS-CV может зависеть от установления иммунологического/серологического коррелята защиты от инвазивного заболевания у новорожденных, как это было успешно мотивировано и принято в процессе лицензирования менингококковых вакцин. Хотя предыдущие исследования были направлены на выявление специфичных для серотипа коррелятов защиты антикапсулярными антителами от инвазивного заболевания СГБ в раннем младенчестве; различия в дизайне исследования, возрастном диапазоне инвазивных случаев, методах анализа антител и отсутствии стандартизированной эталонной сыворотки между тестами означают, что надежный серологический коррелят защиты от GBS еще предстоит определить.

Мы предлагаем провести исследование «случай-контроль» в рамках проспективной лонгитудинальной когорты матерей и их младенцев в возрасте <=90 дней в одном академическом больничном центре в Южной Африке. Ограниченное воздействие антибиотиков во время родов (10-12% родов), относительно высокая частота как EOD, так и LOD (2 на 1000 живорождений и 1 на 1000 живорождений соответственно) и стандартизированный лабораторный эпиднадзор (для выявления случаев) представляют собой оптимальные условия для установить корреляты защиты от серотипов СГБ, которые преобладают в этих условиях (серотипы Ia и III для EOD и серотип III для LOD).