GBS-suojan serokorrelaatti (V98_28OBTP)

B-ryhmän streptokokki (GBS) on johtava invasiivisten sairauksien aiheuttaja vastasyntyneiden aikana kehittyneissä ja kehitysmaissa. Maailmanlaajuinen tautien ilmaantuvuus on 0,53 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden, vaikka Etelä-Afrikasta on raportoitu huomattavasti korkeampi ilmaantuvuus (3 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohti). Tautia aiheuttavista serotyypeistä tyypit Ia ja III muodostavat yli 70 % nuorten imeväisten invasiivisista taudeista. Äidin peräaukon GBS-kolonisaation seulonnan käyttöönotto, jonka jälkeen kolonisoituneita naisia ​​hoidettiin synnytyksen aikana antibioottiprofylaksilla (IAP) synnytyksen yhteydessä, on johtanut yli 80 %:n vähenemiseen sairauksien ilmaantumisessa joissakin olosuhteissa (Schrag, 2012). Varhaisen alkavan sairauden (EOD) jäännöstaakka maissa, joissa on otettu käyttöön yleinen seulonta ja IAP, on kuitenkin samanlainen kuin myöhään alkavan sairauden (LOD) ilmaantuvuus, joka ei ole vähentynyt ajan myötä. Seulonta- ja IAP-ohjelman toteuttamiseen tarvittavat resurssit ovat rajoittaneet tämän toimenpiteen toteuttamista muissa kehittyneissä maissa ja useimmissa kehitysmaissa.

GBS-kapselipolysakkaridi-proteiinikonjugaattirokotteet (GBS-CV) on kehitetty raskaana olevien naisten immunisointiin ja vastasyntyneen suojan odotetaan tapahtuvan indusoituneiden vasta-aineiden imeytymiseltä istukan kautta kohdussa.

Tämän rokotteen lisensointiin tähtäävän GBS-CV:n laajan tehokkuuskokeen suorittamiseen liittyy useita haasteita. Näin ollen GBS-CV:n lisensointi voi riippua immunologisen/serologisen korrelaation luomisesta vastasyntyneiden invasiivista tautia vastaan, kuten meningokokkirokotteiden lisensointireitillä on onnistuneesti motivoitu ja hyväksytty. Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat pyrkineet tunnistamaan serotyyppispesifisiä korrelaatteja antikapsulaarisen vasta-aineen suojassa invasiivista GBS-sairautta vastaan ​​varhaislapsuuden aikana; Erot tutkimussuunnittelussa, invasiivisten tapausten ikäjakaumassa, vasta-ainemääritysmenetelmissä ja standardoidun vertailuseerumin puute testien välillä tarkoittavat, että GBS-suojan vankka serokorrelaatti ei ole vielä tunnistettu.

Ehdotamme tapauskontrollitutkimuksen suorittamista, joka on sijoitettu tulevaan pitkittäiseen kohorttiin äideistä ja heidän alle 90 päivän ikäisistä lapsista yhdessä akateemisessa sairaalakeskuksessa Etelä-Afrikassa. Rajoitettu synnytyksen sisäinen antibioottialtistus (10–12 % synnytyksistä), sekä EOD:n että LOD:n suhteellisen korkea ilmaantuvuus (2/1000 elävänä syntynyttä ja 1/1000 elävänä syntynyttä) ja standardoitu laboratoriovalvonta (tapauksen tunnistamiseksi) tarjoavat optimaalisen ympäristön, jossa määrittää suojan korrelaatteja GBS-serotyyppejä vastaan, jotka vallitsevat tässä ympäristössä (serotyypit Ia ja III EOD:lle ja serotyyppi III LOD:lle).