GBS 血清相关保护 (V98_28OBTP)

B 族链球菌 (GBS) 是发达国家和发展中国家新生儿期侵袭性疾病的主要原因。 全球疾病发病率为每 1000 例活产 0.53 例，但南非报告的发病率要高得多（每 1000 例活产 3 例）。 在引起疾病的血清型中，Ia 型和 III 型占小婴儿侵袭性疾病的 70% 以上。 引入产妇直肠阴道 GBS 定植筛查，随后在分娩时使用产时抗生素预防 (IAP) 对定植妇女进行治疗，已使某些环境中的疾病发病率降低了 80% 以上（Schrag，2012 年）。 然而，在实施了普遍筛查和 IAP 的国家中，早发型疾病 (EOD) 的残余负担与迟发疾病 (LOD) 的发病率相似，并没有随着时间的推移而下降。 实施筛查和 IAP 计划所需的资源限制了在其他发达国家和大多数发展中国家建立这种干预措施。

GBS 荚膜多糖蛋白结合疫苗 (GBS-CV) 旨在对孕妇进行免疫，保护新生儿免受子宫内经胎盘获得诱导抗体的影响。

进行旨在获得该疫苗许可的 GBS-CV 大型功效试验存在许多挑战。 因此，GBS-CV 的许可可能取决于建立免疫学/血清学相关性来保护新生儿免受侵袭性疾病，这已被成功地推动并用于脑膜炎球菌疫苗的许可途径。 尽管之前的研究旨在确定抗包膜抗体在婴儿早期对侵袭性 GBS 疾病的保护作用的血清型特异性相关性；研究设计的差异、侵入性病例的年龄范围、抗体检测方法以及测试之间缺乏标准化参考血清意味着尚未确定针对 GBS 的强大血清相关性。

我们建议在南非的一个学术医院中心开展一项病例对照研究，该研究嵌套在母亲及其年龄 <=90 天的婴儿的前瞻性纵向队列中。 有限的产时抗生素暴露（10-12% 分娩）、相对较高的 EOD 和 LOD 发生率（分别为每 1000 例活产 2 例和每 1000 例活产 1 例）和标准化实验室监测（用于病例识别）提供了最佳环境，其中建立针对在此环境中占主导地位的 GBS 血清型的保护相关性（EOD 的血清型 Ia 和 III 以及 LOD 的血清型 III）。