GBS sorocorrelato de proteção (V98_28OBTP)

O Streptococcus do Grupo B (GBS) é uma das principais causas de doença invasiva durante o período neonatal em países desenvolvidos e em desenvolvimento. A incidência global da doença é de 0,53 por 1.000 nascidos vivos, embora uma incidência substancialmente maior tenha sido relatada na África do Sul (3 por 1.000 nascidos vivos). Dos sorotipos causadores de doenças, os tipos Ia e III são responsáveis ​​por mais de 70% da doença invasiva em lactentes jovens. A introdução da triagem para colonização materna por GBS retovaginal, com subsequente tratamento de mulheres colonizadas com profilaxia antibiótica intraparto (IAP) no parto, levou a uma redução >80% na incidência da doença em alguns locais (Schrag, 2012). No entanto, a carga residual da doença de início precoce (EOD) em países que implementaram triagem universal e IAP permanece semelhante à incidência da doença de início tardio (LOD), que não diminuiu ao longo do tempo. Os recursos necessários para implementar um programa de triagem e IAP limitaram o estabelecimento dessa intervenção em outros países desenvolvidos e na maioria dos países em desenvolvimento.

Foram desenvolvidas vacinas conjugadas polissacarídeo-proteína capsular de GBS (GBS-CV) destinadas à imunização de mulheres grávidas, com proteção do recém-nascido esperada da aquisição transplacentária dos anticorpos induzidos in utero.

Há uma série de desafios para realizar um grande ensaio de eficácia de GBS-CV visando o licenciamento desta vacina. Consequentemente, o licenciamento do GBS-CV pode depender do estabelecimento de um correlato imunológico/sorológico de proteção contra doença invasiva em recém-nascidos, como foi motivado com sucesso e adotado na via de licenciamento de vacinas meningocócicas. Embora estudos anteriores tenham visado identificar correlatos sorotipo-específicos de proteção de anticorpos anticapsulares contra doença invasiva por GBS durante a primeira infância; diferenças no desenho do estudo, faixa etária de casos invasivos, métodos de ensaio de anticorpos e falta de soro de referência padronizado entre os testes significam que um soro-correlato robusto de proteção contra GBS ainda não foi identificado.

Propomos a realização de um estudo de caso-controle aninhado em uma coorte longitudinal prospectiva de mães e seus bebês <= 90 dias de idade, em um centro hospitalar acadêmico na África do Sul. A limitada exposição intraparto a antibióticos (10-12% de partos), incidência relativamente alta de EOD e LOD (2 por 1.000 nascidos vivos e 1 por 1.000 nascidos vivos, respectivamente) e vigilância laboratorial padronizada (para identificação de casos) oferece um cenário ideal no qual estabelecer correlatos de proteção contra os sorotipos de GBS predominantes neste cenário (sorotipos Ia e III para EOD e sorotipo III para LOD).