- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02216513
Deferoxamin k prevenci opožděné mozkové ischemie po subarachnoidálním krvácení
17. července 2015 aktualizováno: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital
Deferoxamin: vznikající terapie k prevenci opožděné mozkové ischemie po subarachnoidálním krvácení
Vyšetřovatelé budou testovat centrální hypotézu, že léčba DFO po SAH může zlepšit cerebrovaskulární regulaci, zmírnit ischemické neurální poškození a sloužit jako účinný neuroprotektiv proti opožděnému ischemickému poškození po SAH.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza spontánní SAH
- zhoršená cerebrální autoregulace v den 2-4 po SAH
Kritéria vyloučení:
- traumatický SAH
- jiné centrální neurologické poruchy, jako jsou nádory, známá předchozí mrtvice, krvácení nebo vaskulární malformace
- těhotenství
- závažné onemocnění ledvin nebo anurie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Desferrioxamin (DFO)
DFO (20 mg/kg/h) v normálním fyziologickém roztoku IV po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
DFO (20 mg/kg/h) v normálním fyziologickém roztoku po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
normální fyziologický roztok IV po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
normální fyziologický roztok IV po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opožděná cerebrální ischemie (DCI)
Časové okno: 6 týdnů po krvácení
|
DCI bude radiograficky definován jako jakýkoli mozkový infarkt na posledním CT vyšetření, který byl pozorován během 6 týdnů po SAH nebo před propuštěním nebo úmrtím, který nebyl přítomen při vstupním vyšetření nebo na CT vyšetření provedeném během 24 až 48 hodin po jakékoli léčbě aneuryzmatu postupy.
Všechny CT skeny hlavy budou přezkoumány pro zjištění DCI neuroradiology zaslepenými klinickými a TCD daty pomocí standardizovaného protokolu.
|
6 týdnů po krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek při propuštění
Časové okno: datum propuštění pacienta, což je v průměru 3-4 týdny po krvácení
|
Klinický výsledek při propuštění bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) jako globálního funkčního stavu.
Modifikovaná Rankinova škála hodnotí globální postižení a handicap; skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky nebo postižení) do 6 (smrt).
Dobrá mRS bude definována jako skóre ≤ 2.
|
datum propuštění pacienta, což je v průměru 3-4 týdny po krvácení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulární funkce (tj. cerebrální autoregulace)
Časové okno: 5 dnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Spektrální analýza vztahu mezi arteriálním tlakem a rychlostí průtoku krve v bilaterálních středních mozkových tepnách (měřeno pomocí TCD).
Autoregulace bude posuzována z fáze a zesílení přenosové funkce.
Fázový posun odráží časový rozdíl mezi kolísáním rychlosti průtoku mozkem s ohledem na kolísání arteriálního tlaku.
Když jsou fluktuace průtoku i tlaku téměř synchronní, fázový posun se blíží nule, což odráží zhoršenou mozkovou autoregulaci.
Zisk přenosové funkce odráží velikost přenosu kolísání arteriálního tlaku na kolísání rychlosti průtoku krve mozkem.
Nižší zisk, zejména v rozsahu nízkých frekvencí (< 0,1 Hz), je odrazem účinnější autoregulace mozku.
Koherence odráží míru lineární závislosti mezi kolísáním tlaku a průtoku.
Poskytuje tedy míru platnosti metrik (zesílení a fáze) odvozených z lineární přenosové funkce.
|
5 dnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Intrakraniální krvácení
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Krvácení
- Mozkový infarkt
- Subarachnoidální krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- Siderofory
- Deferoxamin
Další identifikační čísla studie
- 2014P001400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .