Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deferoxamin k prevenci opožděné mozkové ischemie po subarachnoidálním krvácení

17. července 2015 aktualizováno: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

Deferoxamin: vznikající terapie k prevenci opožděné mozkové ischemie po subarachnoidálním krvácení

Vyšetřovatelé budou testovat centrální hypotézu, že léčba DFO po SAH může zlepšit cerebrovaskulární regulaci, zmírnit ischemické neurální poškození a sloužit jako účinný neuroprotektiv proti opožděnému ischemickému poškození po SAH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza spontánní SAH
  • zhoršená cerebrální autoregulace v den 2-4 po SAH

Kritéria vyloučení:

  • traumatický SAH
  • jiné centrální neurologické poruchy, jako jsou nádory, známá předchozí mrtvice, krvácení nebo vaskulární malformace
  • těhotenství
  • závažné onemocnění ledvin nebo anurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Desferrioxamin (DFO)
DFO (20 mg/kg/h) v normálním fyziologickém roztoku IV po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
DFO (20 mg/kg/h) v normálním fyziologickém roztoku po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • deferoxamin, desferal, DFO, deferoxamin mesylát
Komparátor placeba: placebo
normální fyziologický roztok IV po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
normální fyziologický roztok IV po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opožděná cerebrální ischemie (DCI)
Časové okno: 6 týdnů po krvácení
DCI bude radiograficky definován jako jakýkoli mozkový infarkt na posledním CT vyšetření, který byl pozorován během 6 týdnů po SAH nebo před propuštěním nebo úmrtím, který nebyl přítomen při vstupním vyšetření nebo na CT vyšetření provedeném během 24 až 48 hodin po jakékoli léčbě aneuryzmatu postupy. Všechny CT skeny hlavy budou přezkoumány pro zjištění DCI neuroradiology zaslepenými klinickými a TCD daty pomocí standardizovaného protokolu.
6 týdnů po krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek při propuštění
Časové okno: datum propuštění pacienta, což je v průměru 3-4 týdny po krvácení
Klinický výsledek při propuštění bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) jako globálního funkčního stavu. Modifikovaná Rankinova škála hodnotí globální postižení a handicap; skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky nebo postižení) do 6 (smrt). Dobrá mRS bude definována jako skóre ≤ 2.
datum propuštění pacienta, což je v průměru 3-4 týdny po krvácení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrovaskulární funkce (tj. cerebrální autoregulace)
Časové okno: 5 dnů po zahájení podávání studovaného léku
Spektrální analýza vztahu mezi arteriálním tlakem a rychlostí průtoku krve v bilaterálních středních mozkových tepnách (měřeno pomocí TCD). Autoregulace bude posuzována z fáze a zesílení přenosové funkce. Fázový posun odráží časový rozdíl mezi kolísáním rychlosti průtoku mozkem s ohledem na kolísání arteriálního tlaku. Když jsou fluktuace průtoku i tlaku téměř synchronní, fázový posun se blíží nule, což odráží zhoršenou mozkovou autoregulaci. Zisk přenosové funkce odráží velikost přenosu kolísání arteriálního tlaku na kolísání rychlosti průtoku krve mozkem. Nižší zisk, zejména v rozsahu nízkých frekvencí (< 0,1 Hz), je odrazem účinnější autoregulace mozku. Koherence odráží míru lineární závislosti mezi kolísáním tlaku a průtoku. Poskytuje tedy míru platnosti metrik (zesílení a fáze) odvozených z lineární přenosové funkce.
5 dnů po zahájení podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit