Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deferoxamine om vertraagde cerebrale ischemie na subarachnoïdale bloeding te voorkomen

17 juli 2015 bijgewerkt door: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

Deferoxamine: een opkomende therapie om vertraagde cerebrale ischemie na subarachnoïdale bloeding te voorkomen

De onderzoekers zullen de centrale hypothese testen dat DFO-behandeling na SAH de cerebrovasculaire regulatie kan verbeteren, ischemisch neuraal letsel kan verminderen en kan dienen als een effectieve neuroprotectant tegen vertraagd ischemisch letsel na SAH.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van spontane SAH
  • verminderde cerebrale autoregulatie op dag 2-4 na SAH

Uitsluitingscriteria:

  • traumatische SA
  • andere centrale neurologische aandoeningen zoals tumoren, bekende eerdere beroerte, bloeding of vasculaire misvormingen
  • zwangerschap
  • ernstige nierziekte of anurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Desferrioxamine (DFO)
DFO (20 mg/kg/uur) in normale zoutoplossing IV gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
DFO (20 mg/kg/uur) in normale zoutoplossing gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • deferoxamine, desferal, DFO, deferoxaminemesylaat
Placebo-vergelijker: placebo
normale zoutoplossing IV gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
normale zoutoplossing IV gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • normale zoutoplossing NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vertraagde cerebrale ischemie (DCI)
Tijdsspanne: 6 weken na bloeding
DCO wordt radiografisch gedefinieerd als elk herseninfarct op de laatste CT-scan dat werd gezien binnen 6 weken na SAH of vóór ontslag of overlijden, dat niet aanwezig was op de opnamescan of op de CT-scan die binnen 24 tot 48 uur na een aneurysmabehandeling werd uitgevoerd procedures. Alle CT-scans van het hoofd zullen worden beoordeeld voor DCI-vaststelling door neuroradiologen die blind zijn voor de klinische en TCD-gegevens met behulp van het gestandaardiseerde protocol.
6 weken na bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst bij ontslag
Tijdsspanne: de ontslagdatum van de patiënt, die gemiddeld 3-4 weken na de bloeding is
De klinische uitkomst bij ontslag zal worden beoordeeld met behulp van gemodificeerde Rankin Scale (mRS) als een globale functionele status. De gemodificeerde Rankin-schaal evalueert globale invaliditeit en handicap; scores variëren van 0 (geen symptomen of handicap) tot 6 (dood). Een goede mRS wordt gedefinieerd als een score van ≤ 2.
de ontslagdatum van de patiënt, die gemiddeld 3-4 weken na de bloeding is

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrovasculaire functie (d.w.z. cerebrale autoregulatie)
Tijdsspanne: 5 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Spectrale analyse van de relatie tussen arteriële druk en bloedstroomsnelheid in de bilaterale middenhersenslagaders (gemeten via TCD). Autoregulatie zal worden beoordeeld op basis van de fase en versterking van de overdrachtsfunctie. Faseverschuiving weerspiegelt het temporele verschil tussen cerebrale stroomsnelheidsfluctuaties met betrekking tot arteriële drukfluctuaties. Wanneer de fluctuaties van zowel stroming als druk bijna synchroon zijn, benadert de faseverschuiving nul, wat een weerspiegeling is van een verminderde cerebrale autoregulatie. De versterking van de overdrachtsfunctie weerspiegelt de omvang van de overdracht van arteriële drukfluctuaties op fluctuaties in de cerebrale bloedstroomsnelheid. Een lagere versterking, met name in het lage frequentiebereik (< 0,1 Hz), weerspiegelt een effectievere cerebrale autoregulatie. Coherentie weerspiegelt de mate van lineaire afhankelijkheid tussen druk- en stroomfluctuaties. Het biedt dus een maatstaf voor de geldigheid van de metrieken (versterking en fase) die zijn afgeleid van de lineaire overdrachtsfunctie.
5 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren