- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02216513
Deferoxamine om vertraagde cerebrale ischemie na subarachnoïdale bloeding te voorkomen
17 juli 2015 bijgewerkt door: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital
Deferoxamine: een opkomende therapie om vertraagde cerebrale ischemie na subarachnoïdale bloeding te voorkomen
De onderzoekers zullen de centrale hypothese testen dat DFO-behandeling na SAH de cerebrovasculaire regulatie kan verbeteren, ischemisch neuraal letsel kan verminderen en kan dienen als een effectieve neuroprotectant tegen vertraagd ischemisch letsel na SAH.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van spontane SAH
- verminderde cerebrale autoregulatie op dag 2-4 na SAH
Uitsluitingscriteria:
- traumatische SA
- andere centrale neurologische aandoeningen zoals tumoren, bekende eerdere beroerte, bloeding of vasculaire misvormingen
- zwangerschap
- ernstige nierziekte of anurie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Desferrioxamine (DFO)
DFO (20 mg/kg/uur) in normale zoutoplossing IV gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
DFO (20 mg/kg/uur) in normale zoutoplossing gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
normale zoutoplossing IV gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
normale zoutoplossing IV gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vertraagde cerebrale ischemie (DCI)
Tijdsspanne: 6 weken na bloeding
|
DCO wordt radiografisch gedefinieerd als elk herseninfarct op de laatste CT-scan dat werd gezien binnen 6 weken na SAH of vóór ontslag of overlijden, dat niet aanwezig was op de opnamescan of op de CT-scan die binnen 24 tot 48 uur na een aneurysmabehandeling werd uitgevoerd procedures.
Alle CT-scans van het hoofd zullen worden beoordeeld voor DCI-vaststelling door neuroradiologen die blind zijn voor de klinische en TCD-gegevens met behulp van het gestandaardiseerde protocol.
|
6 weken na bloeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst bij ontslag
Tijdsspanne: de ontslagdatum van de patiënt, die gemiddeld 3-4 weken na de bloeding is
|
De klinische uitkomst bij ontslag zal worden beoordeeld met behulp van gemodificeerde Rankin Scale (mRS) als een globale functionele status.
De gemodificeerde Rankin-schaal evalueert globale invaliditeit en handicap; scores variëren van 0 (geen symptomen of handicap) tot 6 (dood).
Een goede mRS wordt gedefinieerd als een score van ≤ 2.
|
de ontslagdatum van de patiënt, die gemiddeld 3-4 weken na de bloeding is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrovasculaire functie (d.w.z. cerebrale autoregulatie)
Tijdsspanne: 5 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Spectrale analyse van de relatie tussen arteriële druk en bloedstroomsnelheid in de bilaterale middenhersenslagaders (gemeten via TCD).
Autoregulatie zal worden beoordeeld op basis van de fase en versterking van de overdrachtsfunctie.
Faseverschuiving weerspiegelt het temporele verschil tussen cerebrale stroomsnelheidsfluctuaties met betrekking tot arteriële drukfluctuaties.
Wanneer de fluctuaties van zowel stroming als druk bijna synchroon zijn, benadert de faseverschuiving nul, wat een weerspiegeling is van een verminderde cerebrale autoregulatie.
De versterking van de overdrachtsfunctie weerspiegelt de omvang van de overdracht van arteriële drukfluctuaties op fluctuaties in de cerebrale bloedstroomsnelheid.
Een lagere versterking, met name in het lage frequentiebereik (< 0,1 Hz), weerspiegelt een effectievere cerebrale autoregulatie.
Coherentie weerspiegelt de mate van lineaire afhankelijkheid tussen druk- en stroomfluctuaties.
Het biedt dus een maatstaf voor de geldigheid van de metrieken (versterking en fase) die zijn afgeleid van de lineaire overdrachtsfunctie.
|
5 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infarct
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Intracraniële bloedingen
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Bloeding
- Herseninfarct
- Subarachnoïdale bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- IJzerchelaatvormers
- Sideroforen
- Deferoxamine
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .