Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deferoksamin for å forhindre forsinket cerebral iskemi etter subaraknoidalblødning

17. juli 2015 oppdatert av: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

Deferoxamine: En ny terapi for å forhindre forsinket cerebral iskemi etter subaraknoidalblødning

Etterforskerne vil teste den sentrale hypotesen om at DFO-behandling etter SAH kan forbedre cerebrovaskulær regulering, redusere iskemisk nevrale skade og tjene som et effektivt nevrobeskyttende middel mot forsinket iskemisk skade etter SAH.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av spontan SAH
  • nedsatt cerebral autoregulering på dag 2-4 etter SAH

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk SAH
  • andre sentrale nevrologiske lidelser som svulster, kjente tidligere slag, blødninger eller vaskulære misdannelser
  • svangerskap
  • alvorlig nyresykdom eller anuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Desferrioksamin (DFO)
DFO (20mg/kg/time) i normal saltvann IV i 4 timer i 5 påfølgende dager
Legemiddel: desferrioksamin (DFO)
DFO (20 mg/kg/time) i vanlig saltvann i 4 timer i 5 påfølgende dager
Andre navn:
  • deferoksamin, desferal, DFO, deferoksaminmesylat
Placebo komparator: placebo
normal saltvann IV i 4 timer i 5 påfølgende dager
Legemiddel: placebo
normal saltvann IV i 4 timer i 5 påfølgende dager
Andre navn:
  • vanlig saltvann NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: 6 uker etter blødning
DCI vil bli definert radiografisk som ethvert hjerneinfarkt på den siste CT-skanningen som ble sett innen 6 uker etter SAH eller før utskrivning eller død, som ikke var tilstede ved innleggelsesskanning eller på CT-skanningen utført innen 24 til 48 timer etter aneurismebehandling prosedyrer. Alle CT-skanninger av hodet vil bli gjennomgått for DCI-konstatering av nevroradiologer som er blindet for kliniske data og TCD-data ved å bruke den standardiserte protokollen.
6 uker etter blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall ved utskrivning
Tidsramme: pasientens utskrivningsdato, som i gjennomsnitt er 3-4 uker etter blødning
Klinisk utfall ved utskrivning vil bli vurdert ved å bruke modifisert Rankin Scale (mRS) som en global funksjonsstatus. Den modifiserte Rankin-skalaen evaluerer global funksjonshemming og handikap; score varierer fra 0 (ingen symptomer eller funksjonshemming) til 6 (død). God mRS vil bli definert som poengsum på ≤ 2.
pasientens utskrivningsdato, som i gjennomsnitt er 3-4 uker etter blødning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær funksjon (dvs. cerebral autoregulering)
Tidsramme: 5 dager etter oppstart av studiemedisin
Spektralanalyse av forholdet mellom arterielt trykk og blodstrømningshastighet i de bilaterale midtre cerebrale arteriene (målt via TCD). Autoregulering vil bli vurdert ut fra fasen og gevinsten til overføringsfunksjonen. Faseskift gjenspeiler den tidsmessige forskjellen mellom svingninger i cerebral strømningshastighet med hensyn til arterielle trykksvingninger. Når svingningene i både strømning og trykk er nesten synkrone, nærmer faseforskyvningen seg null, noe som reflekterer nedsatt cerebral autoregulering. Forsterkning av overføringsfunksjon reflekterer størrelsen på overføring av arterielle trykksvingninger til svingninger i cerebral blodstrømhastighet. Lavere forsterkning, spesielt i lavfrekvensområdet (< 0,1 Hz), gjenspeiler mer effektiv cerebral autoregulering. Koherens gjenspeiler graden av lineær avhengighet mellom trykk- og strømningssvingninger. Dermed gir den et mål på gyldigheten av metrikkene (forsterkning og fase) avledet fra den lineære overføringsfunksjonen.
5 dager etter oppstart av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Dr. Jeffrey Thomas Stroke Shield Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P001400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på desferrioksamin (DFO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere