Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефероксамин для профилактики отсроченной ишемии головного мозга после субарахноидального кровоизлияния

17 июля 2015 г. обновлено: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

Дефероксамин: новая терапия для предотвращения отсроченной церебральной ишемии после субарахноидального кровоизлияния

Исследователи проверят основную гипотезу о том, что лечение ДФО после САК может улучшить цереброваскулярную регуляцию, смягчить ишемическое повреждение нервов и служить эффективным нейропротектором против отсроченного ишемического повреждения после САК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика спонтанного САК
  • нарушение церебральной ауторегуляции на 2-4-е сутки после САК

Критерий исключения:

  • травматический САК
  • другие центральные неврологические расстройства, такие как опухоли, перенесенный ранее инсульт, кровоизлияние или сосудистые мальформации.
  • беременность
  • тяжелое заболевание почек или анурия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Десферриоксамин (ДФО)
ДФО (20 мг/кг/час) в физиологическом растворе внутривенно в течение 4 часов в течение 5 дней подряд
Лекарство: десфериоксамин (ДФО)
ДФО (20 мг/кг/час) в физиологическом растворе в течение 4 часов в течение 5 дней подряд
Другие имена:
  • дефероксамин, десферал, ДФО, дефероксамина мезилат
Плацебо Компаратор: плацебо
физиологический раствор внутривенно в течение 4 часов в течение 5 дней подряд
Лекарство: плацебо
физиологический раствор внутривенно в течение 4 часов в течение 5 дней подряд
Другие имена:
  • нормальный физиологический раствор NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсроченная церебральная ишемия (DCI)
Временное ограничение: 6 недель после кровоизлияния
DCI будет определяться рентгенологически как любой инфаркт головного мозга на последней компьютерной томографии, который был замечен в течение 6 недель после SAH или перед выпиской или смертью, который не был обнаружен при поступлении или на компьютерной томографии, выполненной в течение 24–48 часов после любого лечения аневризмы. процедуры. Все КТ-сканы головы будут проверены нейрорадиологами для подтверждения DCI, не имеющими доступа к клиническим данным и данным ТКД, с использованием стандартизированного протокола.
6 недель после кровоизлияния

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический исход при выписке
Временное ограничение: дата выписки пациента, в среднем через 3-4 недели после кровоизлияния
Клинический исход при выписке будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) в качестве общего функционального состояния. Модифицированная шкала Рэнкина оценивает общую инвалидность и инвалидность; баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов или инвалидность) до 6 (смерть). Хороший mRS будет определяться как оценка ≤ 2.
дата выписки пациента, в среднем через 3-4 недели после кровоизлияния

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цереброваскулярная функция (т. е. церебральная ауторегуляция)
Временное ограничение: 5 дней после начала приема исследуемого препарата
Спектральный анализ взаимосвязи между артериальным давлением и скоростью кровотока в билатеральных средних мозговых артериях (измерение с помощью ТКД). Авторегуляция будет оцениваться по фазе и усилению передаточной функции. Фазовый сдвиг отражает временную разницу между колебаниями скорости мозгового кровотока по отношению к колебаниям артериального давления. Когда колебания как потока, так и давления почти синхронны, фазовый сдвиг приближается к нулю, отражая нарушение церебральной ауторегуляции. Прирост передаточной функции отражает величину передачи колебаний артериального давления колебаниям скорости мозгового кровотока. Меньшее усиление, особенно в диапазоне низких частот (<0,1 Гц), отражает более эффективную церебральную ауторегуляцию. Когерентность отражает степень линейной зависимости между колебаниями давления и расхода. Таким образом, он обеспечивает меру достоверности показателей (усиления и фазы), полученных из линейной передаточной функции.
5 дней после начала приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Dr. Jeffrey Thomas Stroke Shield Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P001400

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться