- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216513
Deferoxamina para prevenir la isquemia cerebral tardía después de una hemorragia subaracnoidea
17 de julio de 2015 actualizado por: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital
Deferoxamina: una terapia emergente para prevenir la isquemia cerebral tardía después de una hemorragia subaracnoidea
Los investigadores probarán la hipótesis central de que el tratamiento con DFO después de la SAH puede mejorar la regulación cerebrovascular, mitigar la lesión neural isquémica y actuar como un neuroprotector eficaz contra la lesión isquémica tardía después de la SAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de HSA espontánea
- alteración de la autorregulación cerebral en el día 2-4 después de la SAH
Criterio de exclusión:
- HAS traumática
- otros trastornos neurológicos centrales como tumores, accidente cerebrovascular previo conocido, hemorragia o malformaciones vasculares
- el embarazo
- enfermedad renal grave o anuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desferrioxamina (DFO)
DFO (20 mg/kg/h) en solución salina normal IV durante 4 horas durante 5 días consecutivos
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DFO (20 mg/kg/h) en solución salina normal durante 4 horas durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
solución salina normal IV durante 4 horas durante 5 días consecutivos
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solución salina normal IV durante 4 horas durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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isquemia cerebral retardada (DCI)
Periodo de tiempo: 6 semanas post hemorragia
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La DCI se definirá radiográficamente como cualquier infarto cerebral en la última tomografía computarizada que se observó dentro de las 6 semanas posteriores a la HSA o antes del alta o la muerte, que no estaba presente en la tomografía de admisión o en la tomografía computarizada realizada dentro de las 24 a 48 horas posteriores a cualquier tratamiento aneurismático. procedimientos.
Todas las tomografías computarizadas de la cabeza serán revisadas para la determinación de DCI por neurorradiólogos cegados a los datos clínicos y TCD utilizando el protocolo estandarizado.
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6 semanas post hemorragia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico al alta
Periodo de tiempo: fecha de alta del paciente, que promedia 3-4 semanas después de la hemorragia
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El resultado clínico al alta se evaluará mediante la escala de Rankin modificada (mRS) como estado funcional global.
La escala de Rankin modificada evalúa la discapacidad y la minusvalía global; las puntuaciones van desde 0 (sin síntomas ni discapacidad) a 6 (muerte).
Una buena mRS se definirá como una puntuación de ≤ 2.
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fecha de alta del paciente, que promedia 3-4 semanas después de la hemorragia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cerebrovascular (es decir, autorregulación cerebral)
Periodo de tiempo: 5 días después del inicio del fármaco del estudio
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Análisis espectral de la relación entre la presión arterial y la velocidad del flujo sanguíneo en las arterias cerebrales medias bilaterales (medidas mediante TCD).
La autorregulación se evaluará a partir de la fase y ganancia de la función de transferencia.
El cambio de fase refleja la diferencia temporal entre las fluctuaciones de la velocidad del flujo cerebral con respecto a las fluctuaciones de la presión arterial.
Cuando las fluctuaciones tanto del flujo como de la presión son casi sincrónicas, el cambio de fase se aproxima a cero, lo que refleja una alteración de la autorregulación cerebral.
La ganancia de la función de transferencia refleja la magnitud de la transmisión de las fluctuaciones de la presión arterial a las fluctuaciones de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral.
Una ganancia más baja, particularmente en el rango de baja frecuencia (< 0,1 Hz), refleja una autorregulación cerebral más efectiva.
La coherencia refleja el grado de dependencia lineal entre las fluctuaciones de presión y flujo.
Por lo tanto, proporciona una medida de validez de las métricas (ganancia y fase) derivadas de la función de transferencia lineal.
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5 días después del inicio del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnoidea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Sideróforos
- Deferoxamina
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001400
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