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Deferoxamina para prevenir la isquemia cerebral tardía después de una hemorragia subaracnoidea

17 de julio de 2015 actualizado por: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

Deferoxamina: una terapia emergente para prevenir la isquemia cerebral tardía después de una hemorragia subaracnoidea

Los investigadores probarán la hipótesis central de que el tratamiento con DFO después de la SAH puede mejorar la regulación cerebrovascular, mitigar la lesión neural isquémica y actuar como un neuroprotector eficaz contra la lesión isquémica tardía después de la SAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de HSA espontánea
  • alteración de la autorregulación cerebral en el día 2-4 después de la SAH

Criterio de exclusión:

  • HAS traumática
  • otros trastornos neurológicos centrales como tumores, accidente cerebrovascular previo conocido, hemorragia o malformaciones vasculares
  • el embarazo
  • enfermedad renal grave o anuria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desferrioxamina (DFO)
DFO (20 mg/kg/h) en solución salina normal IV durante 4 horas durante 5 días consecutivos
DFO (20 mg/kg/h) en solución salina normal durante 4 horas durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • deferoxamina, desferal, DFO, mesilato de deferoxamina
Comparador de placebos: placebo
solución salina normal IV durante 4 horas durante 5 días consecutivos
solución salina normal IV durante 4 horas durante 5 días consecutivos
Otros nombres:
  • solución salina normal NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
isquemia cerebral retardada (DCI)
Periodo de tiempo: 6 semanas post hemorragia
La DCI se definirá radiográficamente como cualquier infarto cerebral en la última tomografía computarizada que se observó dentro de las 6 semanas posteriores a la HSA o antes del alta o la muerte, que no estaba presente en la tomografía de admisión o en la tomografía computarizada realizada dentro de las 24 a 48 horas posteriores a cualquier tratamiento aneurismático. procedimientos. Todas las tomografías computarizadas de la cabeza serán revisadas para la determinación de DCI por neurorradiólogos cegados a los datos clínicos y TCD utilizando el protocolo estandarizado.
6 semanas post hemorragia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico al alta
Periodo de tiempo: fecha de alta del paciente, que promedia 3-4 semanas después de la hemorragia
El resultado clínico al alta se evaluará mediante la escala de Rankin modificada (mRS) como estado funcional global. La escala de Rankin modificada evalúa la discapacidad y la minusvalía global; las puntuaciones van desde 0 (sin síntomas ni discapacidad) a 6 (muerte). Una buena mRS se definirá como una puntuación de ≤ 2.
fecha de alta del paciente, que promedia 3-4 semanas después de la hemorragia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cerebrovascular (es decir, autorregulación cerebral)
Periodo de tiempo: 5 días después del inicio del fármaco del estudio
Análisis espectral de la relación entre la presión arterial y la velocidad del flujo sanguíneo en las arterias cerebrales medias bilaterales (medidas mediante TCD). La autorregulación se evaluará a partir de la fase y ganancia de la función de transferencia. El cambio de fase refleja la diferencia temporal entre las fluctuaciones de la velocidad del flujo cerebral con respecto a las fluctuaciones de la presión arterial. Cuando las fluctuaciones tanto del flujo como de la presión son casi sincrónicas, el cambio de fase se aproxima a cero, lo que refleja una alteración de la autorregulación cerebral. La ganancia de la función de transferencia refleja la magnitud de la transmisión de las fluctuaciones de la presión arterial a las fluctuaciones de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral. Una ganancia más baja, particularmente en el rango de baja frecuencia (< 0,1 Hz), refleja una autorregulación cerebral más efectiva. La coherencia refleja el grado de dependencia lineal entre las fluctuaciones de presión y flujo. Por lo tanto, proporciona una medida de validez de las métricas (ganancia y fase) derivadas de la función de transferencia lineal.
5 días después del inicio del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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