- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02216513
Deferoxamina para prevenir isquemia cerebral tardia após hemorragia subaracnóidea
17 de julho de 2015 atualizado por: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital
Deferoxamina: uma terapia emergente para prevenir a isquemia cerebral tardia após hemorragia subaracnóidea
Os pesquisadores testarão a hipótese central de que o tratamento com DFO após a SAH pode melhorar a regulação cerebrovascular, atenuar a lesão neural isquêmica e servir como um neuroprotetor eficaz contra a lesão isquêmica tardia após a SAH.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de HAS espontânea
- autorregulação cerebral prejudicada no dia 2-4 após HSA
Critério de exclusão:
- SAH traumática
- outros distúrbios neurológicos centrais, como tumores, acidente vascular cerebral prévio conhecido, hemorragia ou malformações vasculares
- gravidez
- doença renal grave ou anúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desferrioxamina (DFO)
DFO (20mg/kg/h) em soro fisiológico IV por 4 horas por 5 dias consecutivos
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DFO (20mg/kg/h) em solução salina normal por 4 horas por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
soro fisiológico IV por 4 horas por 5 dias consecutivos
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soro fisiológico IV por 4 horas por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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isquemia cerebral tardia (DCI)
Prazo: 6 semanas após a hemorragia
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DCI será definido radiograficamente como qualquer infarto cerebral na última tomografia computadorizada que foi visto dentro de 6 semanas após a HSA ou antes da alta ou morte, que não estava presente na varredura de admissão ou na tomografia computadorizada feita dentro de 24 a 48 horas após qualquer tratamento aneurismático procedimentos.
Todas as tomografias da cabeça serão revisadas para verificação de DCI por neurorradiologistas cegos para os dados clínicos e TCD usando o protocolo padronizado.
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6 semanas após a hemorragia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico na alta
Prazo: data de alta do paciente, que é em média 3-4 semanas após a hemorragia
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O resultado clínico na alta será avaliado usando a Escala de Rankin modificada (mRS) como um estado funcional global.
A escala modificada de Rankin avalia incapacidade e deficiência globais; os escores variam de 0 (sem sintomas ou incapacidade) a 6 (morte).
Bom mRS será definido como pontuação ≤ 2.
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data de alta do paciente, que é em média 3-4 semanas após a hemorragia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cerebrovascular (ou seja, autorregulação cerebral)
Prazo: 5 dias após o início do medicamento do estudo
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Análise espectral da relação entre a pressão arterial e a velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais médias bilaterais (medidas via TCD).
A autorregulação será avaliada a partir da fase e ganho da função de transferência.
A mudança de fase reflete a diferença temporal entre as flutuações da velocidade do fluxo cerebral em relação às flutuações da pressão arterial.
Quando as flutuações de fluxo e pressão são quase sincronizadas, a mudança de fase se aproxima de zero, refletindo a autorregulação cerebral prejudicada.
O ganho da função de transferência reflete a magnitude da transmissão das flutuações da pressão arterial para as flutuações da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral.
O ganho mais baixo, particularmente na faixa de baixa frequência (< 0,1 Hz), reflete uma autorregulação cerebral mais eficaz.
A coerência reflete o grau de dependência linear entre as flutuações de pressão e fluxo.
Assim, fornece uma medida de validade das métricas (ganho e fase) derivadas da função de transferência linear.
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5 dias após o início do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Sideróforos
- Deferoxamina
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001400
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