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Deferoxamina para prevenir isquemia cerebral tardia após hemorragia subaracnóidea

17 de julho de 2015 atualizado por: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

Deferoxamina: uma terapia emergente para prevenir a isquemia cerebral tardia após hemorragia subaracnóidea

Os pesquisadores testarão a hipótese central de que o tratamento com DFO após a SAH pode melhorar a regulação cerebrovascular, atenuar a lesão neural isquêmica e servir como um neuroprotetor eficaz contra a lesão isquêmica tardia após a SAH.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de HAS espontânea
  • autorregulação cerebral prejudicada no dia 2-4 após HSA

Critério de exclusão:

  • SAH traumática
  • outros distúrbios neurológicos centrais, como tumores, acidente vascular cerebral prévio conhecido, hemorragia ou malformações vasculares
  • gravidez
  • doença renal grave ou anúria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desferrioxamina (DFO)
DFO (20mg/kg/h) em soro fisiológico IV por 4 horas por 5 dias consecutivos
DFO (20mg/kg/h) em solução salina normal por 4 horas por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • deferoxamina, desferal, DFO, mesilato de deferoxamina
Comparador de Placebo: placebo
soro fisiológico IV por 4 horas por 5 dias consecutivos
soro fisiológico IV por 4 horas por 5 dias consecutivos
Outros nomes:
  • solução salina normal NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
isquemia cerebral tardia (DCI)
Prazo: 6 semanas após a hemorragia
DCI será definido radiograficamente como qualquer infarto cerebral na última tomografia computadorizada que foi visto dentro de 6 semanas após a HSA ou antes da alta ou morte, que não estava presente na varredura de admissão ou na tomografia computadorizada feita dentro de 24 a 48 horas após qualquer tratamento aneurismático procedimentos. Todas as tomografias da cabeça serão revisadas para verificação de DCI por neurorradiologistas cegos para os dados clínicos e TCD usando o protocolo padronizado.
6 semanas após a hemorragia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico na alta
Prazo: data de alta do paciente, que é em média 3-4 semanas após a hemorragia
O resultado clínico na alta será avaliado usando a Escala de Rankin modificada (mRS) como um estado funcional global. A escala modificada de Rankin avalia incapacidade e deficiência globais; os escores variam de 0 (sem sintomas ou incapacidade) a 6 (morte). Bom mRS será definido como pontuação ≤ 2.
data de alta do paciente, que é em média 3-4 semanas após a hemorragia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cerebrovascular (ou seja, autorregulação cerebral)
Prazo: 5 dias após o início do medicamento do estudo
Análise espectral da relação entre a pressão arterial e a velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais médias bilaterais (medidas via TCD). A autorregulação será avaliada a partir da fase e ganho da função de transferência. A mudança de fase reflete a diferença temporal entre as flutuações da velocidade do fluxo cerebral em relação às flutuações da pressão arterial. Quando as flutuações de fluxo e pressão são quase sincronizadas, a mudança de fase se aproxima de zero, refletindo a autorregulação cerebral prejudicada. O ganho da função de transferência reflete a magnitude da transmissão das flutuações da pressão arterial para as flutuações da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral. O ganho mais baixo, particularmente na faixa de baixa frequência (< 0,1 Hz), reflete uma autorregulação cerebral mais eficaz. A coerência reflete o grau de dependência linear entre as flutuações de pressão e fluxo. Assim, fornece uma medida de validade das métricas (ganho e fase) derivadas da função de transferência linear.
5 dias após o início do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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