Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deferoxamin for at forhindre forsinket cerebral iskæmi efter subaraknoidal blødning

17. juli 2015 opdateret af: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

Deferoxamin: En ny terapi for at forhindre forsinket cerebral iskæmi efter subaraknoidal blødning

Forskerne vil teste den centrale hypotese, at DFO-behandling efter SAH kan forbedre cerebrovaskulær regulering, afbøde iskæmisk neural skade og tjene som et effektivt neurobeskyttende middel mod forsinket iskæmisk skade efter SAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af spontan SAH
  • nedsat cerebral autoregulering på dag 2-4 efter SAH

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk SAH
  • andre centrale neurologiske lidelser såsom tumorer, kendte tidligere slagtilfælde, blødninger eller vaskulære misdannelser
  • graviditet
  • alvorlig nyresygdom eller anuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desferrioxamin (DFO)
DFO (20 mg/kg/time) i normal saltvand IV i 4 timer i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: desferrioxamin (DFO)
DFO (20 mg/kg/time) i normalt saltvand i 4 timer i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • deferoxamin, desferal, DFO, deferoxaminmesylat
Placebo komparator: placebo
normal saltvand IV i 4 timer i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: placebo
normal saltvand IV i 4 timer i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • normalt saltvand NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: 6 uger efter blødning
DCI vil blive defineret radiografisk som ethvert hjerneinfarkt på den seneste CT-scanning, der blev set inden for 6 uger efter SAH eller før udskrivelse eller død, som ikke var til stede ved indlæggelsesscanning eller på CT-scanning udført inden for 24 til 48 timer efter enhver aneurismebehandling procedurer. Alle hoved-CT-scanninger vil blive gennemgået for DCI-konstatering af neuroradiologer, der er blindet for de kliniske data og TCD-data ved hjælp af den standardiserede protokol.
6 uger efter blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udfald ved udskrivelse
Tidsramme: patientens udskrivelsesdato, som i gennemsnit er 3-4 uger efter blødning
Klinisk resultat ved udskrivelse vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Rankin Scale (mRS) som en global funktionel status. Den modificerede Rankin-skala evaluerer globalt handicap og handicap; scorer fra 0 (ingen symptomer eller handicap) til 6 (død). God mRS vil blive defineret som en score på ≤ 2.
patientens udskrivelsesdato, som i gennemsnit er 3-4 uger efter blødning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær funktion (dvs. cerebral autoregulering)
Tidsramme: 5 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Spektral analyse af forholdet mellem arterielt tryk og blodgennemstrømningshastighed i de bilaterale mellem-cerebrale arterier (målt via TCD). Autoregulering vil blive vurderet ud fra overførselsfunktionens fase og gevinst. Faseskift afspejler den tidsmæssige forskel mellem cerebrale flowhastighedsfluktuationer med hensyn til arterielle tryksvingninger. Når fluktuationerne af både flow og tryk er næsten synkrone, nærmer faseforskydningen sig nul, hvilket afspejler nedsat cerebral autoregulering. Overførselsfunktionsforstærkning afspejler størrelsen af ​​transmissionen af ​​arterielle tryksvingninger til cerebrale blodstrømningshastighedsfluktuationer. Lavere forstærkning, især i lavfrekvensområdet (< 0,1 Hz), afspejler mere effektiv cerebral autoregulering. Kohærens afspejler graden af ​​lineær afhængighed mellem tryk- og flowudsving. Det giver således et mål for gyldigheden af ​​metrikken (forstærkning og fase) afledt af den lineære overførselsfunktion.
5 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Dr. Jeffrey Thomas Stroke Shield Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med desferrioxamin (DFO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner