Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferoksamiini estämään viivästynyttä aivoiskemiaa subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen

perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

Deferoksamiini: kehittyvä hoitomuoto viivästyneen aivoiskemian estämiseksi subaraknoidisen verenvuodon jälkeen

Tutkijat testaavat keskeistä hypoteesia, jonka mukaan DFO-hoito SAH:n jälkeen voi parantaa aivoverenkierron säätelyä, lieventää iskeemistä hermovauriota ja toimia tehokkaana neuroprotektanttina viivästyneitä iskeemisiä vaurioita vastaan ​​SAH:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • spontaani SAH-diagnoosi
  • heikentynyt aivojen autoregulaatio päivänä 2-4 SAH:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • traumaattinen SAH
  • muut keskushermoston sairaudet, kuten kasvaimet, tunnetut aivohalvaukset, verenvuoto tai verisuonten epämuodostumat
  • raskaus
  • vaikea munuaissairaus tai anuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Desferrioksamiini (DFO)
DFO (20mg/kg/h) normaalissa suolaliuoksessa IV 4 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä
Lääke: desferrioksamiini (DFO)
DFO (20mg/kg/h) normaalissa suolaliuoksessa 4 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • deferoksamiini, desferaali, DFO, deferoksamiinimesylaatti
Placebo Comparator: plasebo
normaali suolaliuos IV 4 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä
Lääke: plasebo
normaali suolaliuos IV 4 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viivästynyt aivoiskemia (DCI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa verenvuodon jälkeen
DCI määritellään radiografisesti aivoinfarktiksi viimeisimmässä TT-skannauksessa, joka havaittiin 6 viikon sisällä SAH:n jälkeen tai ennen kotiutumista tai kuolemaa ja jota ei esiintynyt vastaanottokuvauksessa tai CT-kuvauksessa, joka tehtiin 24–48 tunnin sisällä aneurysmahoidon jälkeen. menettelyt. Neuroradiologit, jotka ovat sokeutuneet kliinisille ja TCD-tiedoille standardoitua protokollaa käyttäen, tarkistavat kaikki pään CT-skannaukset DCI-varmistuksen varalta.
6 viikkoa verenvuodon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: potilaan kotiutuspäivä, joka on keskimäärin 3-4 viikkoa verenvuodon jälkeen
Kliininen tulos kotiutuksen yhteydessä arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) globaalina toimintatilana. Muokattu Rankin-asteikko arvioi globaalin vamman ja vamman; pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita tai vammaisuutta) 6:een (kuolema). Hyvä mRS määritellään pisteeksi ≤ 2.
potilaan kotiutuspäivä, joka on keskimäärin 3-4 viikkoa verenvuodon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoverenkierron toiminta (eli aivojen autoregulaatio)
Aikaikkuna: 5 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Spektrianalyysi valtimopaineen ja veren virtausnopeuden välisestä suhteesta kahdenvälisissä keskimmäisissä aivovaltimoissa (mitattu TCD:llä). Autoregulaatiota arvioidaan siirtofunktion vaiheen ja vahvistuksen perusteella. Vaihesiirto heijastaa ajallista eroa aivojen virtausnopeuden vaihteluiden välillä suhteessa valtimopaineen vaihteluihin. Kun sekä virtauksen että paineen vaihtelut ovat lähes synkronisia, vaihesiirtymä lähestyy nollaa, mikä heijastaa heikentynyttä aivojen autoregulaatiota. Siirtofunktion vahvistus heijastaa valtimopaineen vaihteluiden siirtymisen suuruutta aivojen verenvirtauksen nopeuden vaihteluihin. Pienempi vahvistus, erityisesti matalataajuisella (< 0,1 Hz) alueella, heijastaa tehokkaampaa aivojen autoregulaatiota. Koherenssi heijastaa paineen ja virtauksen vaihteluiden välisen lineaarisen riippuvuuden astetta. Siten se tarjoaa lineaarisesta siirtofunktiosta johdettujen mittojen (vahvistus ja vaihe) validiteettimitan.
5 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Dr. Jeffrey Thomas Stroke Shield Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014P001400

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset desferrioksamiini (DFO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa