Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deferoxamin för att förhindra fördröjd cerebral ischemi efter subaraknoidal blödning

17 juli 2015 uppdaterad av: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

Deferoxamin: En framväxande terapi för att förhindra fördröjd cerebral ischemi efter subaraknoidal blödning

Utredarna kommer att testa den centrala hypotesen att DFO-behandling efter SAH kan förbättra cerebrovaskulär reglering, mildra ischemisk neural skada och fungera som ett effektivt neuroprotectant mot fördröjd ischemisk skada efter SAH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av spontan SAH
  • nedsatt cerebral autoreglering dag 2-4 efter SAH

Exklusions kriterier:

  • traumatisk SAH
  • andra centrala neurologiska störningar såsom tumörer, känd tidigare stroke, blödning eller vaskulära missbildningar
  • graviditet
  • allvarlig njursjukdom eller anuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desferrioxamin (DFO)
DFO (20 mg/kg/timme) i normal saltlösning IV i 4 timmar i 5 dagar i följd
DFO (20 mg/kg/h) i normal koksaltlösning i 4 timmar i 5 dagar i följd
Andra namn:
  • deferoxamin, desferal, DFO, deferoxaminmesylat
Placebo-jämförare: placebo
normal saltlösning IV i 4 timmar under 5 dagar i följd
normal saltlösning IV i 4 timmar under 5 dagar i följd
Andra namn:
  • normal saltlösning NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: 6 veckor efter blödning
DCI kommer att definieras radiografiskt som varje hjärninfarkt på den senaste datortomografin som sågs inom 6 veckor efter SAH eller före utskrivning eller död, som inte var närvarande vid intagningsskanning eller på datortomografi som gjordes inom 24 till 48 timmar efter någon aneurysmal behandling förfaranden. Alla CT-skanningar av huvudet kommer att granskas för DCI-konstatering av neuroradiologer som är blinda för kliniska data och TCD-data med hjälp av det standardiserade protokollet.
6 veckor efter blödning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall vid utskrivning
Tidsram: patientens utskrivningsdatum, vilket i genomsnitt är 3-4 veckor efter blödning
Kliniskt utfall vid utskrivning kommer att bedömas med hjälp av modifierad Rankin Scale (mRS) som en global funktionsstatus. Den modifierade Rankin-skalan utvärderar globalt handikapp och handikapp; poäng varierar från 0 (inga symtom eller funktionsnedsättning) till 6 (död). Bra mRS kommer att definieras som poäng på ≤ 2.
patientens utskrivningsdatum, vilket i genomsnitt är 3-4 veckor efter blödning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrovaskulär funktion (dvs cerebral autoreglering)
Tidsram: 5 dagar efter påbörjad studieläkemedel
Spektralanalys av sambandet mellan artärtryck och blodflödeshastighet i de bilaterala mellersta cerebrala artärerna (mätt via TCD). Autoreglering kommer att bedömas utifrån överföringsfunktionens fas och vinst. Fasförskjutning återspeglar den tidsmässiga skillnaden mellan fluktuationer i cerebral flödeshastighet med avseende på arteriella tryckfluktuationer. När fluktuationerna av både flöde och tryck är nästan synkrona, närmar sig fasförskjutningen noll, vilket återspeglar försämrad cerebral autoreglering. Förstärkning av överföringsfunktionen återspeglar storleken på överföringen av arteriella tryckfluktuationer till cerebrala blodflödeshastighetsfluktuationer. Lägre förstärkning, särskilt i lågfrekvensområdet (< 0,1 Hz), reflekterar mer effektiv cerebral autoreglering. Koherens återspeglar graden av linjärt beroende mellan tryck- och flödesfluktuationer. Således tillhandahåller den ett mått på giltigheten av måtten (förstärkning och fas) härledda från den linjära överföringsfunktionen.
5 dagar efter påbörjad studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på desferrioxamin (DFO)

3
Prenumerera