- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02216513
Deferoxamin för att förhindra fördröjd cerebral ischemi efter subaraknoidal blödning
17 juli 2015 uppdaterad av: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital
Deferoxamin: En framväxande terapi för att förhindra fördröjd cerebral ischemi efter subaraknoidal blödning
Utredarna kommer att testa den centrala hypotesen att DFO-behandling efter SAH kan förbättra cerebrovaskulär reglering, mildra ischemisk neural skada och fungera som ett effektivt neuroprotectant mot fördröjd ischemisk skada efter SAH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av spontan SAH
- nedsatt cerebral autoreglering dag 2-4 efter SAH
Exklusions kriterier:
- traumatisk SAH
- andra centrala neurologiska störningar såsom tumörer, känd tidigare stroke, blödning eller vaskulära missbildningar
- graviditet
- allvarlig njursjukdom eller anuri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Desferrioxamin (DFO)
DFO (20 mg/kg/timme) i normal saltlösning IV i 4 timmar i 5 dagar i följd
|
DFO (20 mg/kg/h) i normal koksaltlösning i 4 timmar i 5 dagar i följd
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo
normal saltlösning IV i 4 timmar under 5 dagar i följd
|
normal saltlösning IV i 4 timmar under 5 dagar i följd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: 6 veckor efter blödning
|
DCI kommer att definieras radiografiskt som varje hjärninfarkt på den senaste datortomografin som sågs inom 6 veckor efter SAH eller före utskrivning eller död, som inte var närvarande vid intagningsskanning eller på datortomografi som gjordes inom 24 till 48 timmar efter någon aneurysmal behandling förfaranden.
Alla CT-skanningar av huvudet kommer att granskas för DCI-konstatering av neuroradiologer som är blinda för kliniska data och TCD-data med hjälp av det standardiserade protokollet.
|
6 veckor efter blödning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt utfall vid utskrivning
Tidsram: patientens utskrivningsdatum, vilket i genomsnitt är 3-4 veckor efter blödning
|
Kliniskt utfall vid utskrivning kommer att bedömas med hjälp av modifierad Rankin Scale (mRS) som en global funktionsstatus.
Den modifierade Rankin-skalan utvärderar globalt handikapp och handikapp; poäng varierar från 0 (inga symtom eller funktionsnedsättning) till 6 (död).
Bra mRS kommer att definieras som poäng på ≤ 2.
|
patientens utskrivningsdatum, vilket i genomsnitt är 3-4 veckor efter blödning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebrovaskulär funktion (dvs cerebral autoreglering)
Tidsram: 5 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
Spektralanalys av sambandet mellan artärtryck och blodflödeshastighet i de bilaterala mellersta cerebrala artärerna (mätt via TCD).
Autoreglering kommer att bedömas utifrån överföringsfunktionens fas och vinst.
Fasförskjutning återspeglar den tidsmässiga skillnaden mellan fluktuationer i cerebral flödeshastighet med avseende på arteriella tryckfluktuationer.
När fluktuationerna av både flöde och tryck är nästan synkrona, närmar sig fasförskjutningen noll, vilket återspeglar försämrad cerebral autoreglering.
Förstärkning av överföringsfunktionen återspeglar storleken på överföringen av arteriella tryckfluktuationer till cerebrala blodflödeshastighetsfluktuationer.
Lägre förstärkning, särskilt i lågfrekvensområdet (< 0,1 Hz), reflekterar mer effektiv cerebral autoreglering.
Koherens återspeglar graden av linjärt beroende mellan tryck- och flödesfluktuationer.
Således tillhandahåller den ett mått på giltigheten av måtten (förstärkning och fas) härledda från den linjära överföringsfunktionen.
|
5 dagar efter påbörjad studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infarkt
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnischemi
- Ischemi
- Blödning
- Cerebral infarkt
- Subaraknoidal blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Sideroforer
- Deferoxamin
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001400
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på desferrioxamin (DFO)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Avslutad
-
Telix International Pty LtdRekryteringMjukvävnadssarkom | Livmoderhalscancer | Nasofaryngealt karcinom | Småcellig lungcancer | Hepatocellulärt karcinom | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Glioblastoma Multiforme | Icke småcellig lungcancer | Kolangiokarcinom | Epitelial äggstockscancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Duktalt adenokarcinom...Förenta staterna
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedTillgängligt
-
Université de SherbrookeEli Lilly and Company; Chorus Wellness Inc.; AL-S Pharma AGRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosKanada
-
University of California, San FranciscoamfAR, The Foundation for AIDS ResearchRekryteringHIV-1-infektionFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadTransfusionshemosideros | TransfusionsjärnöverskottTaiwan, Kalkon, Egypten, Storbritannien, Thailand, Kanada, Kina, Italien, Cypern, Libanon, Förenade arabemiraten
-
University of SaskatchewanRekryteringKolorektal cancer | LungcancerKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeDLBCL | Stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdAvslutadClear Cell Renal Cell CarcinomStorbritannien, Förenta staterna, Australien, Kalkon, Nederländerna, Belgien, Kanada, Frankrike
-
Telix International Pty LtdAvslutadKarcinom, njurcell | Clear Cell Renal Cell CarcinomJapan