- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02216513
La déféroxamine pour prévenir l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne
17 juillet 2015 mis à jour par: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital
La déféroxamine : une thérapie émergente pour prévenir l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Les chercheurs testeront l'hypothèse centrale selon laquelle le traitement DFO après SAH peut améliorer la régulation cérébrovasculaire, atténuer les lésions neurales ischémiques et servir de neuroprotecteur efficace contre les lésions ischémiques retardées après SAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'HSA spontanée
- altération de l'autorégulation cérébrale aux jours 2 à 4 après l'HSA
Critère d'exclusion:
- HSA traumatique
- d'autres troubles neurologiques centraux tels que des tumeurs, un accident vasculaire cérébral antérieur connu, une hémorragie ou des malformations vasculaires
- grossesse
- maladie rénale grave ou anurie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Desferrioxamine (DFO)
DFO (20 mg/kg/h) dans une solution saline normale IV pendant 4 heures pendant 5 jours consécutifs
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DFO (20 mg/kg/h) dans une solution saline normale pendant 4 heures pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo
solution saline normale IV pendant 4 heures pendant 5 jours consécutifs
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solution saline normale IV pendant 4 heures pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ischémie cérébrale retardée (ICD)
Délai: 6 semaines après l'hémorragie
|
DCI sera défini radiographiquement comme tout infarctus cérébral sur le dernier scanner qui a été vu dans les 6 semaines après l'HSA ou avant la sortie ou le décès, qui n'était pas présent sur le scanner d'admission ou sur le scanner effectué dans les 24 à 48 heures après tout traitement anévrismal procédures.
Tous les tomodensitogrammes de la tête seront examinés pour la vérification du DCI par des neuroradiologues ignorant les données cliniques et TCD en utilisant le protocole standardisé.
|
6 semaines après l'hémorragie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat clinique à la sortie
Délai: la date de sortie du patient, qui est en moyenne de 3 à 4 semaines après l'hémorragie
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Les résultats cliniques à la sortie seront évalués à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) comme état fonctionnel global.
L'échelle de Rankin modifiée évalue l'incapacité globale et le handicap ; les scores vont de 0 (aucun symptôme ou handicap) à 6 (décès).
Un bon mRS sera défini comme un score ≤ 2.
|
la date de sortie du patient, qui est en moyenne de 3 à 4 semaines après l'hémorragie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction cérébrovasculaire (c.-à-d. autorégulation cérébrale)
Délai: 5 jours après le début du médicament à l'étude
|
Analyse spectrale de la relation entre la pression artérielle et la vitesse du flux sanguin dans les artères cérébrales moyennes bilatérales (mesurée via TCD).
L'autorégulation sera appréciée à partir de la phase et du gain de la fonction de transfert.
Le déphasage reflète la différence temporelle entre les fluctuations de la vitesse du flux cérébral par rapport aux fluctuations de la pression artérielle.
Lorsque les fluctuations de débit et de pression sont presque synchrones, le déphasage se rapproche de zéro, reflétant une autorégulation cérébrale altérée.
Le gain de la fonction de transfert reflète l'ampleur de la transmission des fluctuations de la pression artérielle aux fluctuations de la vitesse du flux sanguin cérébral.
Un gain plus faible, en particulier dans la gamme des basses fréquences (< 0,1 Hz), reflète une autorégulation cérébrale plus efficace.
La cohérence reflète le degré de dépendance linéaire entre les fluctuations de pression et de débit.
Ainsi, il fournit une mesure de la validité des métriques (gain et phase) dérivées de la fonction de transfert linéaire.
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5 jours après le début du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Hémorragies intracrâniennes
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Hémorragie
- Infarctus cérébral
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Sidérophores
- Déféroxamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001400
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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