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La déféroxamine pour prévenir l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne

17 juillet 2015 mis à jour par: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

La déféroxamine : une thérapie émergente pour prévenir l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne

Les chercheurs testeront l'hypothèse centrale selon laquelle le traitement DFO après SAH peut améliorer la régulation cérébrovasculaire, atténuer les lésions neurales ischémiques et servir de neuroprotecteur efficace contre les lésions ischémiques retardées après SAH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'HSA spontanée
  • altération de l'autorégulation cérébrale aux jours 2 à 4 après l'HSA

Critère d'exclusion:

  • HSA traumatique
  • d'autres troubles neurologiques centraux tels que des tumeurs, un accident vasculaire cérébral antérieur connu, une hémorragie ou des malformations vasculaires
  • grossesse
  • maladie rénale grave ou anurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Desferrioxamine (DFO)
DFO (20 mg/kg/h) dans une solution saline normale IV pendant 4 heures pendant 5 jours consécutifs
DFO (20 mg/kg/h) dans une solution saline normale pendant 4 heures pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
  • déféroxamine, desferal, DFO, mésylate de déféroxamine
Comparateur placebo: placebo
solution saline normale IV pendant 4 heures pendant 5 jours consécutifs
solution saline normale IV pendant 4 heures pendant 5 jours consécutifs
Autres noms:
  • solution saline normale NS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ischémie cérébrale retardée (ICD)
Délai: 6 semaines après l'hémorragie
DCI sera défini radiographiquement comme tout infarctus cérébral sur le dernier scanner qui a été vu dans les 6 semaines après l'HSA ou avant la sortie ou le décès, qui n'était pas présent sur le scanner d'admission ou sur le scanner effectué dans les 24 à 48 heures après tout traitement anévrismal procédures. Tous les tomodensitogrammes de la tête seront examinés pour la vérification du DCI par des neuroradiologues ignorant les données cliniques et TCD en utilisant le protocole standardisé.
6 semaines après l'hémorragie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique à la sortie
Délai: la date de sortie du patient, qui est en moyenne de 3 à 4 semaines après l'hémorragie
Les résultats cliniques à la sortie seront évalués à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) comme état fonctionnel global. L'échelle de Rankin modifiée évalue l'incapacité globale et le handicap ; les scores vont de 0 (aucun symptôme ou handicap) à 6 (décès). Un bon mRS sera défini comme un score ≤ 2.
la date de sortie du patient, qui est en moyenne de 3 à 4 semaines après l'hémorragie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cérébrovasculaire (c.-à-d. autorégulation cérébrale)
Délai: 5 jours après le début du médicament à l'étude
Analyse spectrale de la relation entre la pression artérielle et la vitesse du flux sanguin dans les artères cérébrales moyennes bilatérales (mesurée via TCD). L'autorégulation sera appréciée à partir de la phase et du gain de la fonction de transfert. Le déphasage reflète la différence temporelle entre les fluctuations de la vitesse du flux cérébral par rapport aux fluctuations de la pression artérielle. Lorsque les fluctuations de débit et de pression sont presque synchrones, le déphasage se rapproche de zéro, reflétant une autorégulation cérébrale altérée. Le gain de la fonction de transfert reflète l'ampleur de la transmission des fluctuations de la pression artérielle aux fluctuations de la vitesse du flux sanguin cérébral. Un gain plus faible, en particulier dans la gamme des basses fréquences (< 0,1 Hz), reflète une autorégulation cérébrale plus efficace. La cohérence reflète le degré de dépendance linéaire entre les fluctuations de pression et de débit. Ainsi, il fournit une mesure de la validité des métriques (gain et phase) dérivées de la fonction de transfert linéaire.
5 jours après le début du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur desferrioxamine (DFO)

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