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Deferoxamin zur Vorbeugung einer verzögerten zerebralen Ischämie nach einer Subarachnoidalblutung

17. Juli 2015 aktualisiert von: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

Deferoxamin: Eine neue Therapie zur Vorbeugung einer verzögerten zerebralen Ischämie nach einer Subarachnoidalblutung

Die Forscher werden die zentrale Hypothese testen, dass eine DFO-Behandlung nach SAH die zerebrovaskuläre Regulation verbessern, ischämische Nervenschäden lindern und als wirksames Neuroprotektivum gegen verzögerte ischämische Verletzungen nach SAH dienen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer spontanen SAB
  • beeinträchtigte zerebrale Autoregulation am Tag 2–4 nach SAH

Ausschlusskriterien:

  • traumatische SAH
  • andere zentrale neurologische Erkrankungen wie Tumore, bekannte frühere Schlaganfälle, Blutungen oder Gefäßmissbildungen
  • Schwangerschaft
  • schwere Nierenerkrankung oder Anurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Deferoxamin (DFO)
DFO (20 mg/kg/h) in normaler Kochsalzlösung IV für 4 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Desferrioxamin (DFO)
DFO (20 mg/kg/h) in normaler Kochsalzlösung für 4 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Deferoxamin, Desferal, DFO, Deferoxaminmesylat
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung intravenös für 4 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung intravenös für 4 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verzögerte zerebrale Ischämie (DCI)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Blutung
Als DCI wird röntgenologisch jeder Hirninfarkt im letzten CT-Scan definiert, der innerhalb von 6 Wochen nach SAB oder vor der Entlassung oder dem Tod beobachtet wurde und der weder beim Aufnahmescan noch beim CT-Scan innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach einer Aneurysmabehandlung vorhanden war Verfahren. Alle Kopf-CT-Scans werden von Neuroradiologen, die für die klinischen und TCD-Daten blind sind, unter Verwendung des standardisierten Protokolls auf DCI-Ermittlung überprüft.
6 Wochen nach der Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis bei Entlassung
Zeitfenster: Entlassungsdatum des Patienten, das durchschnittlich 3-4 Wochen nach der Blutung liegt
Das klinische Ergebnis bei der Entlassung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) als globaler Funktionsstatus bewertet. Die modifizierte Rankin-Skala bewertet globale Behinderungen und Behinderungen; Die Werte reichen von 0 (keine Symptome oder Behinderung) bis 6 (Tod). Ein gutes mRS wird als ein Wert von ≤ 2 definiert.
Entlassungsdatum des Patienten, das durchschnittlich 3-4 Wochen nach der Blutung liegt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Funktion (d. h. zerebrale Autoregulation)
Zeitfenster: 5 Tage nach Beginn der Studienmedikation
Spektralanalyse des Zusammenhangs zwischen arteriellem Druck und Blutflussgeschwindigkeit in den bilateralen mittleren Hirnarterien (gemessen über TCD). Die Autoregulation wird anhand der Phase und der Verstärkung der Übertragungsfunktion beurteilt. Die Phasenverschiebung spiegelt den zeitlichen Unterschied zwischen Schwankungen der Gehirnströmungsgeschwindigkeit in Bezug auf Schwankungen des arteriellen Drucks wider. Wenn die Schwankungen von Fluss und Druck nahezu synchron sind, geht die Phasenverschiebung gegen Null, was auf eine beeinträchtigte zerebrale Autoregulation schließen lässt. Die Verstärkung der Übertragungsfunktion spiegelt das Ausmaß der Übertragung von Schwankungen des arteriellen Drucks auf Schwankungen der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses wider. Eine geringere Verstärkung, insbesondere im Niederfrequenzbereich (< 0,1 Hz), spiegelt eine effektivere zerebrale Autoregulation wider. Kohärenz spiegelt den Grad der linearen Abhängigkeit zwischen Druck- und Durchflussschwankungen wider. Somit liefert es ein Maß für die Gültigkeit der aus der linearen Übertragungsfunktion abgeleiteten Metriken (Verstärkung und Phase).
5 Tage nach Beginn der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Dr. Jeffrey Thomas Stroke Shield Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P001400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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