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クモ膜下出血後の遅発性脳虚血を予防するデフェロキサミン

2015年7月17日 更新者:Farzaneh Sorond、Brigham and Women's Hospital

デフェロキサミン:くも膜下出血後の遅発性脳虚血を予防する新たな治療法

研究者らは、SAH後のDFO治療が脳血管調節を改善し、虚血性神経損傷を軽減し、SAH後の遅発性虚血性損傷に対する効果的な神経保護剤として機能する可能性があるという中心仮説を検証する予定である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自然発生的SAHの診断
  • SAH後2~4日目の脳自己調節障害

除外基準:

  • 外傷性SAH
  • 腫瘍などの他の中枢神経疾患、以前の脳卒中、出血、または血管奇形が知られている
  • 妊娠
  • 重度の腎疾患または無尿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デスフェリオキサミン (DFO)
生理食塩水中の DFO (20mg/kg/hr) を 4 時間、連続 5 日間 IV
DFO (20mg/kg/hr) を生理食塩水中で 4 時間、連続 5 日間投与
他の名前:
  • デフェロキサミン、デスフェラール、DFO、メシル酸デフェロキサミン
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水を 4 時間、連続 5 日間点滴
生理食塩水を 4 時間、連続 5 日間点滴
他の名前:
  • 生理食塩水 NS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性脳虚血(DCI)
時間枠:出血後6週間
DCIは、SAH後6週間以内または退院もしくは死亡前に最新のCTスキャンで認められた脳梗塞で、入院時スキャンまたは動脈瘤治療後24~48時間以内に行われたCTスキャンでは存在しなかった脳梗塞としてX線写真的に定義されます。手順。 すべての頭部 CT スキャンは、標準化されたプロトコルを使用して、臨床データと TCD データを知らされていない神経放射線科医によって DCI を確認するために検査されます。
出血後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の臨床転帰
時間枠:患者の退院日、出血後平均 3 ~ 4 週間
退院時の臨床転帰は、全体的な機能状態として修正ランキン スケール (mRS) を使用して評価されます。 修正されたランキンスケールは、世界的な障害とハンディキャップを評価します。スコアの範囲は 0 (症状や障害なし) から 6 (死亡) までです。 良好な mRS はスコア ≤ 2 として定義されます。
患者の退院日、出血後平均 3 ~ 4 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管機能(つまり、脳の自己調節)
時間枠:治験薬投与開始から5日後
両側中大脳動脈の動脈圧と血流速度の関係のスペクトル分析 (TCD で測定)。 自動調整は伝達関数の位相とゲインから評価されます。 位相シフトは、動脈圧変動に対する脳流速変動間の時間的差異を反映します。 流量と圧力の両方の変動がほぼ同期している場合、位相シフトはゼロに近づき、脳の自動調節の障害を反映します。 伝達関数利得は、動脈圧変動の脳血流速度変動への伝達の大きさを反映します。 特に低周波数 (< 0.1 Hz) 範囲でのゲインの低下は、より効果的な脳の自動調節を反映しています。 コヒーレンスは、圧力変動と流量変動の間の線形依存性の程度を反映します。 したがって、線形伝達関数から導出されるメトリクス (ゲインと位相) の妥当性の尺度が提供されます。
治験薬投与開始から5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Farzaneh A Sorond, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月17日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デスフェリオキサミン (DFO)の臨床試験

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