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Deferossamina per prevenire l'ischemia cerebrale ritardata dopo emorragia subaracnoidea

17 luglio 2015 aggiornato da: Farzaneh Sorond, Brigham and Women's Hospital

Deferossamina: una terapia emergente per prevenire l'ischemia cerebrale ritardata dopo l'emorragia subaracnoidea

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi centrale che il trattamento con DFO dopo SAH possa migliorare la regolazione cerebrovascolare, mitigare il danno neurale ischemico e fungere da efficace neuroprotettore contro il danno ischemico ritardato dopo SAH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ESA spontaneo
  • alterata autoregolazione cerebrale il giorno 2-4 post SAH

Criteri di esclusione:

  • SAH traumatico
  • altri disturbi neurologici centrali come tumori, ictus precedente noto, emorragia o malformazioni vascolari
  • gravidanza
  • grave malattia renale o anuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Deferrioxamina (DFO)
DFO (20 mg/kg/h) in soluzione fisiologica IV per 4 ore per 5 giorni consecutivi
Droga: desferrioxamina (DFO)
DFO (20 mg/kg/h) in soluzione fisiologica per 4 ore per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • deferoxamina, desferal, DFO, deferoxamina mesilato
Comparatore placebo: placebo
soluzione fisiologica IV per 4 ore per 5 giorni consecutivi
Droga: placebo
soluzione fisiologica IV per 4 ore per 5 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica normale NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ischemia cerebrale ritardata (DCI)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'emorragia
La DCI sarà definita radiograficamente come qualsiasi infarto cerebrale all'ultima scansione TC che è stato visto entro 6 settimane dopo l'ESA o prima della dimissione o del decesso, che non era presente alla scansione del ricovero o alla scansione TC eseguita entro 24-48 ore dopo qualsiasi trattamento aneurismatico procedure. Tutte le scansioni TC della testa saranno riviste per l'accertamento di DCI da parte di neuroradiologi ciechi rispetto ai dati clinici e TCD utilizzando il protocollo standardizzato.
6 settimane dopo l'emorragia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico alla dimissione
Lasso di tempo: data di dimissione del paziente, che in media 3-4 settimane dopo l'emorragia
L'esito clinico alla dimissione sarà valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) come stato funzionale globale. La scala Rankin modificata valuta la disabilità globale e l'handicap; i punteggi vanno da 0 (nessun sintomo o disabilità) a 6 (morte). Un buon mRS sarà definito come punteggio di ≤ 2.
data di dimissione del paziente, che in media 3-4 settimane dopo l'emorragia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cerebrovascolare (cioè autoregolazione cerebrale)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Analisi spettrale della relazione tra pressione arteriosa e velocità del flusso sanguigno nelle arterie cerebrali medie bilaterali (misurata tramite TCD). L'autoregolazione sarà valutata dalla fase e dal guadagno della funzione di trasferimento. Lo spostamento di fase riflette la differenza temporale tra le fluttuazioni della velocità del flusso cerebrale rispetto alle fluttuazioni della pressione arteriosa. Quando le fluttuazioni sia del flusso che della pressione sono quasi sincrone, lo spostamento di fase si avvicina allo zero, riflettendo un'autoregolazione cerebrale compromessa. Il guadagno della funzione di trasferimento riflette l'entità della trasmissione delle fluttuazioni della pressione arteriosa alle fluttuazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale. Un guadagno inferiore, in particolare nell'intervallo di bassa frequenza (<0,1 Hz), riflette un'autoregolazione cerebrale più efficace. La coerenza riflette il grado di dipendenza lineare tra la pressione e le fluttuazioni del flusso. Pertanto, fornisce una misura di validità delle metriche (guadagno e fase) derivate dalla funzione di trasferimento lineare.
5 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Dr. Jeffrey Thomas Stroke Shield Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Farzaneh A Sorond, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P001400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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