Prospektivní klinická řada STAR (PCS)
18. ledna 2017 aktualizováno: DFINE Inc.
Prospektivní klinická řada DFINE STAR™ ablace nádoru
Prospektivní klinická série ke shromažďování klinických výsledků po ablaci tumoru od subjektů s bolestivými metastázami v páteři po léčbě cílenou radiofrekvenční ablací (t-RFA) systémem STAR™ Tumor Ablation System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92027
- Palomar Pomerado Health System
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Austin Radiological Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s bolestivými metastázami v páteři po t-RFA se systémem STAR™ Tumor Ablation System.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systém STAR™ Tumor Ablation System je indikován pro paliativní léčbu u spinálních výkonů ablací metastatických maligních lézí v těle obratle.
Kritéria vyloučení:
- Zařízení je kontraindikováno u subjektů s kardiostimulátorem nebo jinými implantáty elektronických zařízení.
- Zařízení je kontraindikováno u úrovní obratlového těla C1-7.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Metastatické léze na páteři
Pacienti starší 18 let, kteří jsou léčeni systémem DFINE Inc. STAR pro paliaci bolestivých metastáz v páteři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti na NRPS za jeden měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – bolest kostí (FACT-BP)
|
3 měsíce
|
|
Change if Quality of Life
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G7)
|
3 měsíce
|
|
Změna funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě pomocí Modified Oswestry Disability Index (MODI)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Bagla, MD, Inova Alexandria Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCS
- 20130370 (Jiný identifikátor: WIRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .