La serie clinica prospettica STAR (PCS)
18 gennaio 2017 aggiornato da: DFINE Inc.
La serie clinica prospettica di ablazione tumorale DFINE STAR™
Serie cliniche prospettiche per raccogliere risultati clinici post ablazione tumorale da soggetti con metastasi spinali dolorose a seguito di trattamento mirato di ablazione a radiofrequenza (t-RFA) con il sistema di ablazione tumorale STAR™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92027
- Palomar Pomerado Health System
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Suburban Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Austin Radiological Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con metastasi spinali dolorose dopo t-RFA con il sistema di ablazione tumorale STAR™.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il sistema di ablazione tumorale STAR™ è indicato per il trattamento palliativo nelle procedure spinali mediante ablazione di lesioni maligne metastatiche in un corpo vertebrale.
Criteri di esclusione:
- Il dispositivo è controindicato nei soggetti portatori di pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati.
- Il dispositivo è controindicato nei livelli del corpo vertebrale C1-7.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lesioni metastatiche alla colonna vertebrale
Pazienti di età superiore ai 18 anni che ricevono un trattamento utilizzando il sistema di ablazione del tumore DFINE Inc. STAR per la palliazione delle metastasi dolorose della colonna vertebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del peggior dolore per NRPS a un mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale ad ogni visita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Dolore osseo (FACT-BP)
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3 mesi
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Cambia se la qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale ad ogni visita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G7)
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3 mesi
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Cambio di funzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale ad ogni visita utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry modificato (MODI)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandeep Bagla, MD, Inova Alexandria Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCS
- 20130370 (Altro identificatore: WIRB)
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