STAR Prospective Clinical Series (PCS)
18. januar 2017 oppdatert av: DFINE Inc.
DFINE STAR™ Tumor Ablation Prospective Clinical Series
Prospektive kliniske serier for å samle kliniske resultater etter tumorablasjon fra forsøkspersoner med smertefulle spinalmetastaser etter målrettet radiofrekvensablasjon (t-RFA) behandling med STAR™ Tumor Ablation System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92027
- Palomar Pomerado Health System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Austin Radiological Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med smertefulle spinalmetastaser etter t-RFA med STAR™ Tumor Ablation System.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STAR™ Tumor Ablation System er indisert for palliativ behandling ved spinalprosedyrer ved ablasjon av metastatiske maligne lesjoner i en vertebral kropp.
Ekskluderingskriterier:
- Enheten er kontraindisert hos personer med hjertepacemakere eller andre elektroniske enheter implantater.
- Enheten er kontraindisert i vertebrale kroppsnivåer C1-7.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Metastatiske lesjoner i ryggraden
Pasienter over 18 år som mottar behandling med DFINE Inc. STAR tumorablasjonssystem for lindring av smertefulle metastaser i ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i verste smertescore per NRPS ved én måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline ved hvert besøk ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi - beinsmerter (FACT-BP)
|
3 måneder
|
|
Endre hvis livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endre fra baseline ved hvert besøk ved å bruke funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-G7)
|
3 måneder
|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endre fra baseline ved hvert besøk ved å bruke Modified Oswestry Disability Index (MODI)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Bagla, MD, Inova Alexandria Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCS
- 20130370 (Annen identifikator: WIRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastase til vertebral kolonne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAvsluttetEtt eller to traumatiske vertebrale frakturer | Ligger mellom T11 og L5 | Ballong KyphoplastyFrankrike