La série clinique prospective STAR (PCS)
18 janvier 2017 mis à jour par: DFINE Inc.
La série clinique prospective d'ablation tumorale DFINE STAR™
Série clinique prospective pour recueillir les résultats cliniques post-ablation de la tumeur chez des sujets présentant des métastases vertébrales douloureuses après un traitement d'ablation par radiofréquence ciblée (t-RFA) avec le système d'ablation de tumeur STAR™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92027
- Palomar Pomerado Health System
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Suburban Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Austin Radiological Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant des métastases vertébrales douloureuses après t-RFA avec le système d'ablation de tumeur STAR™.
La description
Critère d'intégration:
- Le système d'ablation de tumeur STAR™ est indiqué pour le traitement palliatif dans les procédures rachidiennes par ablation de lésions malignes métastatiques dans un corps vertébral.
Critère d'exclusion:
- L'appareil est contre-indiqué chez les sujets porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres implants d'appareils électroniques.
- Le dispositif est contre-indiqué dans les niveaux de corps vertébraux C1-7.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lésions métastatiques de la colonne vertébrale
Patients de plus de 18 ans recevant un traitement à l'aide du système d'ablation de tumeur DFINE Inc. STAR pour la palliation des métastases douloureuses de la colonne vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: 1 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du pire score de douleur selon le NRPS à un mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois
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Changement par rapport au départ à chaque visite à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Douleur osseuse (FACT-BP)
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3 mois
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Changer si la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Changement par rapport au départ à chaque visite à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G7)
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3 mois
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Changement de fonction
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à chaque visite à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry modifié (MODI)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandeep Bagla, MD, Inova Alexandria Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCS
- 20130370 (Autre identifiant: WIRB)
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