STAR Prospective Clinical Series (PCS)
18. januar 2017 opdateret af: DFINE Inc.
DFINE STAR™ Tumor Ablation Prospective Clinical Series
Prospektive kliniske serier til indsamling af kliniske resultater efter tumorablation fra forsøgspersoner med smertefulde spinale metastaser efter målrettet radiofrekvensablation (t-RFA) behandling med STAR™ Tumor Ablation System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92027
- Palomar Pomerado Health System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Austin Radiological Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med smertefulde spinale metastaser efter t-RFA med STAR™ Tumor Ablation System.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STAR™ Tumor Ablation System er indiceret til palliativ behandling i rygmarvsprocedurer ved ablation af metastatiske maligne læsioner i en vertebral krop.
Ekskluderingskriterier:
- Enheden er kontraindiceret til forsøgspersoner med hjertepacemakere eller andre elektroniske implantater.
- Enheden er kontraindiceret i vertebrale kropsniveauer C1-7.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Metastatiske læsioner i rygsøjlen
Patienter over 18 år, der modtager behandling med DFINE Inc. STAR-tumorablationssystem til lindring af smertefulde metastaser i rygsøjlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i værste smertescore pr. NRPS efter en måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline ved hvert besøg ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - knoglesmerter (FACT-BP)
|
3 måneder
|
|
Ændre hvis livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline ved hvert besøg ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-G7)
|
3 måneder
|
|
Ændring i funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline ved hvert besøg ved hjælp af Modified Oswestry Disability Index (MODI)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandeep Bagla, MD, Inova Alexandria Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCS
- 20130370 (Anden identifikator: WIRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .