A Série Clínica Prospectiva STAR (PCS)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: DFINE Inc.
A Série Clínica Prospectiva de Ablação de Tumores DFINE STAR™
Série clínica prospectiva para coletar resultados clínicos pós-ablação de tumores de indivíduos com metástases espinhais dolorosas após tratamento de ablação por radiofrequência direcionada (t-RFA) com o Sistema de Ablação de Tumores STAR™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92027
- Palomar Pomerado Health System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Austin Radiological Associates
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com metástases espinhais dolorosas após t-RFA com o Sistema de Ablação de Tumores STAR™.
Descrição
Critério de inclusão:
- O Sistema de Ablação de Tumores STAR™ é indicado para tratamento paliativo em procedimentos da coluna vertebral por ablação de lesões malignas metastáticas em um corpo vertebral.
Critério de exclusão:
- O dispositivo é contra-indicado em indivíduos com marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivos eletrônicos.
- O dispositivo é contra-indicado nos níveis do corpo vertebral C1-7.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Lesões Metastáticas na Coluna Vertebral
Pacientes com mais de 18 anos recebendo tratamento usando o sistema de ablação de tumor DFINE Inc. STAR para paliação de metástases dolorosas da coluna vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: 1 mês
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Mudança média da linha de base no pior escore de dor por NRPS em um mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base em cada visita usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Dor Óssea (FACT-BP)
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3 meses
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Mudança se Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base em cada visita usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G7)
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3 meses
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Mudança na função
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base em cada visita usando o Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODI)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Bagla, MD, Inova Alexandria Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCS
- 20130370 (Outro identificador: WIRB)
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