Проспективная клиническая серия STAR (PCS)
18 января 2017 г. обновлено: DFINE Inc.
Проспективная клиническая серия DFINE STAR™ Ablation Tumor Ablation
Проспективная клиническая серия для сбора клинических результатов после абляции опухоли у субъектов с болезненными метастазами в позвоночник после лечения целенаправленной радиочастотной абляции (t-RFA) с помощью системы абляции опухоли STAR™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92027
- Palomar Pomerado Health System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Austin Radiological Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с болезненными метастазами в позвоночник после т-РЧА с помощью системы удаления опухолей STAR™.
Описание
Критерии включения:
- Система удаления опухоли STAR™ предназначена для паллиативного лечения при операциях на позвоночнике путем удаления метастатических злокачественных поражений в теле позвонка.
Критерий исключения:
- Устройство противопоказано лицам с кардиостимуляторами или другими имплантированными электронными устройствами.
- Аппарат противопоказан на уровнях тел позвонков С1-7.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Метастатические поражения позвоночника
Пациенты старше 18 лет, получающие лечение с использованием системы абляции опухоли DFINE Inc. STAR для паллиативного лечения болезненных метастазов позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки наибольшей боли по шкале NRPS через один месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении с использованием функциональной оценки терапии рака - боли в костях (FACT-BP)
|
3 месяца
|
|
Изменить качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT-G7)
|
3 месяца
|
|
Изменение функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении с использованием модифицированного индекса инвалидности Освестри (MODI)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandeep Bagla, MD, Inova Alexandria Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCS
- 20130370 (Другой идентификатор: WIRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .