Die prospektive klinische STAR-Reihe (PCS)
18. Januar 2017 aktualisiert von: DFINE Inc.
Die prospektive klinische Serie zur Tumorablation DFINE STAR™
Prospektive klinische Serie zur Erfassung klinischer Ergebnisse nach der Tumorablation bei Patienten mit schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen nach gezielter Radiofrequenzablationsbehandlung (t-RFA) mit dem STAR™ Tumorablationssystem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92027
- Palomar Pomerado Health System
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Austin Radiological Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen nach t-RFA mit dem STAR™ Tumorablationssystem.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das STAR™ Tumorablationssystem ist für die palliative Behandlung bei Eingriffen an der Wirbelsäule durch Ablation metastatischer bösartiger Läsionen in einem Wirbelkörper indiziert.
Ausschlusskriterien:
- Das Gerät ist bei Personen mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräteimplantaten kontraindiziert.
- Das Gerät ist in den Wirbelkörperebenen C1-7 kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Metastatische Läsionen der Wirbelsäule
Patienten über 18 Jahren, die eine Behandlung mit dem DFINE Inc. STAR-Tumorablationssystem zur Linderung schmerzhafter Metastasen der Wirbelsäule erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Mittlere Veränderung des schlimmsten Schmerzscores pro NRPS gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch mithilfe der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Knochenschmerzen (FACT-BP)
|
3 Monate
|
|
Ändern Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch mithilfe der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (FACT-G7)
|
3 Monate
|
|
Funktionsänderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch unter Verwendung des Modified Oswestry Disability Index (MODI)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandeep Bagla, MD, Inova Alexandria Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCS
- 20130370 (Andere Kennung: WIRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .