Prospektywna seria kliniczna STAR (PCS)
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: DFINE Inc.
Seria prospektywnych badań klinicznych dotyczących ablacji guza DFINE STAR™
Prospektywna seria badań klinicznych w celu zebrania wyników klinicznych po ablacji guza u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kręgosłupa po leczeniu celowaną ablacją częstotliwością radiową (t-RFA) za pomocą systemu do ablacji guza STAR™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92027
- Palomar Pomerado Health System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Austin Radiological Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z bolesnymi przerzutami do kręgosłupa po t-RFA z systemem do ablacji guza STAR™.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- System do ablacji guza STAR™ jest wskazany do leczenia paliatywnego w zabiegach kręgosłupa poprzez ablację przerzutowych zmian złośliwych w trzonach kręgów.
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów z rozrusznikami serca lub innymi implantami urządzeń elektronicznych.
- Urządzenie jest przeciwwskazane na poziomie trzonów kręgów C1-7.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zmiany przerzutowe do kręgosłupa
Pacjenci powyżej 18 roku życia leczeni systemem do ablacji guzów DFINE Inc. STAR w celu łagodzenia bolesnych przerzutów do kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w najgorszym wyniku bólu na NRPS po jednym miesiącu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty za pomocą oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — ból kości (FACT-BP)
|
3 miesiące
|
|
Zmień jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty przy użyciu oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G7)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (MODI)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandeep Bagla, MD, Inova Alexandria Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCS
- 20130370 (Inny identyfikator: WIRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .