De STAR Prospective Clinical-serie (PCS)
18 januari 2017 bijgewerkt door: DFINE Inc.
De DFINE STAR™ tumorablatie prospectieve klinische serie
Prospectieve klinische reeksen om klinische resultaten na tumorablatie te verzamelen van personen met pijnlijke wervelmetastasen na gerichte radiofrequente ablatie (t-RFA)-behandeling met het STAR™ Tumor Ablatiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92027
- Palomar Pomerado Health System
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Austin Radiological Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met pijnlijke spinale metastasen na t-RFA met het STAR™-tumorablatiesysteem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het STAR™-tumorablatiesysteem is geïndiceerd voor palliatieve behandeling bij spinale procedures door ablatie van metastatische kwaadaardige laesies in een wervellichaam.
Uitsluitingscriteria:
- Het apparaat is gecontra-indiceerd bij proefpersonen met pacemakers of implantaten van andere elektronische apparaten.
- Het apparaat is gecontra-indiceerd in wervellichaamniveaus C1-7.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Metastatische letsels aan de wervelkolom
Patiënten ouder dan 18 jaar die worden behandeld met het DFINE Inc. STAR-tumorablatiesysteem voor palliatie van pijnlijke metastasen van de wervelkolom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score voor ergste pijn per NRPS na één maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP)
|
3 maanden
|
|
Verander als kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G7)
|
3 maanden
|
|
Verandering in functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline bij elk bezoek met behulp van Modified Oswestry Disability Index (MODI)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandeep Bagla, MD, Inova Alexandria Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCS
- 20130370 (Andere identificatie: WIRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .