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STAR 前瞻性临床系列 (PCS)

2017年1月18日更新者：DFINE Inc.

DFINE STAR™ 肿瘤消融前瞻性临床系列

前瞻性临床系列，旨在收集使用 STAR™ 肿瘤消融系统进行靶向射频消融 (t-RFA) 治疗后疼痛性脊柱转移患者的肿瘤消融后临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

转移至脊柱

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Escondido、California、美国、92027
    - Palomar Pomerado Health System
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern California
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20814
    - Suburban Hospital
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78759
    - Austin Radiological Associates
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - St. Mark's Hospital
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、美国、22304
    - Inova Alexandria Hospital
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Providence Sacred Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 STAR™ 肿瘤消融系统进行 t-RFA 后脊柱转移疼痛的受试者。

描述

纳入标准：

STAR™ 肿瘤消融系统适用于通过消融椎体中的转移性恶性病变在脊柱手术中进行姑息治疗。

排除标准：

该设备禁用于植入了心脏起搏器或其他电子设备的受试者。
该设备在椎体水平 C1-7 中是禁忌的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
脊柱转移性病变 18 岁以上的患者正在使用 DFINE Inc. STAR 肿瘤消融系统接受治疗，以缓解脊柱疼痛转移。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
痛苦的变化大体时间：1个月	一个月内每个 NRPS 最严重疼痛评分相对于基线的平均变化	1个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
生活质量的变化大体时间：3个月	使用癌症治疗的功能评估 - 骨痛 (FACT-BP) 在每次访问时从基线变化	3个月
改变生活质量大体时间：3个月	使用癌症治疗功能评估 (FACT-G7) 每次访问时基线的变化	3个月
功能改变大体时间：3个月	使用改良的 Oswestry 残疾指数 (MODI) 每次就诊时基线的变化	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DFINE Inc.

调查人员

首席研究员：Sandeep Bagla, MD、Inova Alexandria Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月13日

首次发布 (估计)

2014年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月18日

最后验证

2017年1月1日