La serie clínica prospectiva de STAR (PCS)
18 de enero de 2017 actualizado por: DFINE Inc.
La serie clínica prospectiva de ablación tumoral DFINE STAR™
Serie clínica prospectiva para recopilar resultados clínicos posteriores a la ablación tumoral de sujetos con metástasis espinales dolorosas después del tratamiento de ablación por radiofrecuencia dirigida (t-RFA) con el sistema de ablación tumoral STAR™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92027
- Palomar Pomerado Health System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Austin Radiological Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con metástasis espinales dolorosas después de t-RFA con el sistema de ablación tumoral STAR™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sistema de ablación de tumores STAR™ está indicado para el tratamiento paliativo en procedimientos de columna mediante la ablación de lesiones malignas metastásicas en un cuerpo vertebral.
Criterio de exclusión:
- El dispositivo está contraindicado en sujetos con marcapasos cardíacos u otros dispositivos electrónicos implantados.
- El dispositivo está contraindicado en los niveles del cuerpo vertebral C1-7.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Lesiones metastásicas en la columna vertebral
Pacientes mayores de 18 años que reciben tratamiento con el sistema de ablación tumoral STAR de DFINE Inc. para la paliación de metástasis dolorosas de la columna vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del peor dolor por NRPS al mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio en cada visita utilizando Evaluación funcional de la terapia del cáncer: dolor óseo (FACT-BP)
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3 meses
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Cambiar si Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio en cada visita utilizando Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G7)
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3 meses
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Cambio en la función
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio en cada visita usando el Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado (MODI)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Bagla, MD, Inova Alexandria Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCS
- 20130370 (Otro identificador: WIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .