Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Comparative Study of OCT,Gemstone CT and 320-detector Row Spiral CT for Evaluating Restenosis of Coronary Artery Stent

18. srpna 2014 aktualizováno: Xuzhou Central Hospital

In-stent restenosis is a major reason of coronary heart disease recurrence .Even in drug eluting stent(DES), Restenosis rate could be up to 10% in diabetes and complex lesions though it was about 3-5% in general. It is particularly important that in-stent restenosis after implantation was early diagnosed and detected. The evaluation of OCT imaging is more accurate for narrow area calculation, more clear for narrow organization structure and more specific for detecting tissue types.It is currently the best way for restenosis histologic diagnosis.But it has many weakness such as the higher cost,an invasive test, expensive instrument, relatively complicated to operate,and etc.In this study, OCT image was regard as the "gold standard" of stent restenosis.

The improvement of spatial resolution of Gemstone CT can effectively improve the imaging quality and the measurement's accuracy of coronary artery stents.The diagnostic value of in-stent restenosis of Gemstone CT is higher than of the 320-detector row spiral CT. To a certain extent, the gemstone CT can replace OCT for examining the in-stent restenosis.

This study will examine the degree of in-stent restenosis by the gemstone CT and the 320-detector row spiral CT and compare the two ways on the basis of the result of OCT.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 20-80, All genders
  2. Unlimited time of implantation of coronary artery stents
  3. Myocardial ischemia symptoms such as Chest tightness and/or chest pain in patients after stent implantation
  4. No clinical symptoms, but myocardial ischemia suggested by other noninvasive tests
  5. Routine re-testing 9-12 months after stent implantation.

Exclusion Criteria:

  1. Renal insufficiency (serum creatinine > 120 umol/L)
  2. Allergy of contrast
  3. Severe heart failure
  4. Uncontrollable heart rate or contraindication of taking metoprolol
  5. Unstable condition
  6. the ventricular rate beyond 70 beats / min and irregular rhythm after adjusting.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemstone CT
Gemstone CT :Discovery CT750 HD(high definition) ,GE(General Electric Co.) Healthcare, Milwaukee; CT image for patient with suspected in-stent restenosis which Gemstone CT or 320-detector row spiral CT was assigned randomly to patient
Gemstone CT or 320-detector row spiral CT was assigned randomly to patient who was suspected in-stent restenosis.About after 10 days,they would accept the check of OCT which wold be the "gold standard" of in-stent restenosis.
Ostatní jména:
  • OCT
  • Gemstone CT
  • 320-detector row spiral CT
Aktivní komparátor: 320-detector row spiral CT
320-detector row spiral CT:Aquilion One, Toshiba, Nasu, Japan. CT image for patient with suspected in-stent restenosis which Gemstone CT or 320-detector row spiral CT was assigned randomly to patient .
Gemstone CT or 320-detector row spiral CT was assigned randomly to patient who was suspected in-stent restenosis.About after 10 days,they would accept the check of OCT which wold be the "gold standard" of in-stent restenosis.
Ostatní jména:
  • OCT
  • Gemstone CT
  • 320-detector row spiral CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy of detection of in-stent restenosis with the gemstone CT as compared to the 320-detector row spiral CT will be investigated
Časové okno: On the day in which a patient receives the gemstone CT and the 320-detector row spiral CT, estimated to take 10 mins
Masked examiners (CT specialists) will evaluate and compare the degree of in-stent restenosis of the gemstone CT and the 320-detector row spiral CT images for the presence and features of in-stent restenosis. In this study, OCT image was regard as the "gold standard" of in-stent restenosis.
On the day in which a patient receives the gemstone CT and the 320-detector row spiral CT, estimated to take 10 mins

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiation burden of the the gemstone CT or the 320-detector row spiral CT and OCT
Časové okno: one month
In a relatively short time,the patient will accept the two checks of CT and OCT(Interval period about 10 days).So,it is necessary to clear the reacts of these patients
one month

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measurement of the physical characteristics of in-stent restenosis structures seen on OCT
Časové okno: On the day in which a patient receives the check of OCT
On the day in which a patient receives the check of OCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

3
Předplatit