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The Comparative Study of OCT,Gemstone CT and 320-detector Row Spiral CT for Evaluating Restenosis of Coronary Artery Stent

18 de agosto de 2014 actualizado por: Xuzhou Central Hospital

In-stent restenosis is a major reason of coronary heart disease recurrence .Even in drug eluting stent(DES), Restenosis rate could be up to 10% in diabetes and complex lesions though it was about 3-5% in general. It is particularly important that in-stent restenosis after implantation was early diagnosed and detected. The evaluation of OCT imaging is more accurate for narrow area calculation, more clear for narrow organization structure and more specific for detecting tissue types.It is currently the best way for restenosis histologic diagnosis.But it has many weakness such as the higher cost,an invasive test, expensive instrument, relatively complicated to operate,and etc.In this study, OCT image was regard as the "gold standard" of stent restenosis.

The improvement of spatial resolution of Gemstone CT can effectively improve the imaging quality and the measurement's accuracy of coronary artery stents.The diagnostic value of in-stent restenosis of Gemstone CT is higher than of the 320-detector row spiral CT. To a certain extent, the gemstone CT can replace OCT for examining the in-stent restenosis.

This study will examine the degree of in-stent restenosis by the gemstone CT and the 320-detector row spiral CT and compare the two ways on the basis of the result of OCT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 20-80, All genders
  2. Unlimited time of implantation of coronary artery stents
  3. Myocardial ischemia symptoms such as Chest tightness and/or chest pain in patients after stent implantation
  4. No clinical symptoms, but myocardial ischemia suggested by other noninvasive tests
  5. Routine re-testing 9-12 months after stent implantation.

Exclusion Criteria:

  1. Renal insufficiency (serum creatinine > 120 umol/L)
  2. Allergy of contrast
  3. Severe heart failure
  4. Uncontrollable heart rate or contraindication of taking metoprolol
  5. Unstable condition
  6. the ventricular rate beyond 70 beats / min and irregular rhythm after adjusting.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemstone CT
Gemstone CT :Discovery CT750 HD(high definition) ,GE(General Electric Co.) Healthcare, Milwaukee; CT image for patient with suspected in-stent restenosis which Gemstone CT or 320-detector row spiral CT was assigned randomly to patient
Gemstone CT or 320-detector row spiral CT was assigned randomly to patient who was suspected in-stent restenosis.About after 10 days,they would accept the check of OCT which wold be the "gold standard" of in-stent restenosis.
Otros nombres:
  • OCT
  • Gemstone CT
  • 320-detector row spiral CT
Comparador activo: 320-detector row spiral CT
320-detector row spiral CT:Aquilion One, Toshiba, Nasu, Japan. CT image for patient with suspected in-stent restenosis which Gemstone CT or 320-detector row spiral CT was assigned randomly to patient .
Gemstone CT or 320-detector row spiral CT was assigned randomly to patient who was suspected in-stent restenosis.About after 10 days,they would accept the check of OCT which wold be the "gold standard" of in-stent restenosis.
Otros nombres:
  • OCT
  • Gemstone CT
  • 320-detector row spiral CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accuracy of detection of in-stent restenosis with the gemstone CT as compared to the 320-detector row spiral CT will be investigated
Periodo de tiempo: On the day in which a patient receives the gemstone CT and the 320-detector row spiral CT, estimated to take 10 mins
Masked examiners (CT specialists) will evaluate and compare the degree of in-stent restenosis of the gemstone CT and the 320-detector row spiral CT images for the presence and features of in-stent restenosis. In this study, OCT image was regard as the "gold standard" of in-stent restenosis.
On the day in which a patient receives the gemstone CT and the 320-detector row spiral CT, estimated to take 10 mins

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiation burden of the the gemstone CT or the 320-detector row spiral CT and OCT
Periodo de tiempo: one month
In a relatively short time,the patient will accept the two checks of CT and OCT(Interval period about 10 days).So,it is necessary to clear the reacts of these patients
one month

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Measurement of the physical characteristics of in-stent restenosis structures seen on OCT
Periodo de tiempo: On the day in which a patient receives the check of OCT
On the day in which a patient receives the check of OCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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