Randomizovaná, kontrolovaná studie endoskopické ultrazvukem řízené bilaterální neurolýzy celiakálního plexu vs celiakální ganglia neurolýza ke kontrole bolesti u pacientů s neoperovatelným karcinomem pankreatu s nedostatečnou kontrolou bolesti pomocí léku proti bolesti
18. srpna 2014 aktualizováno: Jong Kyun Lee, Samsung Medical Center
Bolest související s rakovinou slinivky břišní může být obtížné kontrolovat, dokonce i vysokými dávkami narkotik, jejichž nepříznivé účinky mohou dále zhoršit kvalitu života.
EUS-CPN (endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálního plexu) je tedy dobře zavedená jako účinná technika pro kontrolu bolesti a snížení požadavků na narkotika u pacientů s rakovinou slinivky břišní.
Nedávno lze celiakální ganglia vizualizovat a zpřístupnit endoskopickým ultrazvukem.
Umožňuje tedy přímou injekci do jednotlivých celiakálních ganglií k provedení neurolýzy celiakálních ganglií.
Toto přesnější dodání terapeutického léčiva nabídne potenciál pro zvýšenou účinnost a bezpečnost.
K vyhodnocení této hypotézy se tato randomizovaná kontrolovaná studie zaměřila na srovnání účinnosti a bezpečnosti EUS-CGN (endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálních ganglií) vs. bilaterální EUS-CPN (endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálního plexu) při poskytování úlevy od rakoviny slinivky břišní bolest.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
166
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 19 let (nad 70 let, potřeba souhlas zákonného zástupce)
- Inoperabilní pacienti s rakovinou slinivky
- Pacienti s rakovinou pankreatu s nedostatečnou kontrolou bolesti pomocí léku proti bolesti (VAS skóre 4 nebo více bodů)
- Pacient, který souhlasí s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Abnormální srážlivost (mezinárodní normalizovaný poměr ≥1,5)
- Snížený počet krevních destiček (≤50000/μl)
- Použití antikoagulačních činidel
- Přítomnost žaludečních a/nebo jícnových varixů
- Anatomická deformace v důsledku předchozí operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina EUS-CPN
Skupina, která bude provedena endoskopickou ultrazvukem řízenou bilaterální neurolýzou celiakálního plexu
|
Po prvotní identifikaci kmene celiakie na endoskopickém ultrazvuku by se každá injekce 5~10 ccm ethanolu provedla jako bilaterální injekce do trupu celiakie.
|
|
Experimentální: Skupina EUS-CGN
Skupina, která bude provedena endoskopickou ultrazvukem řízenou neurolýzou celiakálních ganglií
|
Nejprve identifikujte celiakální ganglia.
Pokud jsou celiakální ganglia vizualizována pod lineárním EUS, injekce 2~3cc ethanolu se aplikují přímo do každého ganglia.
Pokud nejsou ganglia identifikována pomocí EUS, provede se bilaterální EUS-CPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento účastníků s 50% poklesem nebo méně než 3 body ve vizuální analogové škále bolesti (VAS)
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
1 týden po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-02-088-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .