Randomizowana, kontrolowana próba obustronnej neurolizy splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej w porównaniu z neurolizą zwojów trzewnych w celu opanowania bólu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki z niewystarczającą kontrolą bólu za pomocą środka przeciwbólowego
18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Jong Kyun Lee, Samsung Medical Center
Ból związany z rakiem trzustki może być trudny do kontrolowania, nawet przy dużych dawkach narkotyków, których działania niepożądane mogą dodatkowo pogorszyć jakość życia.
Tak więc EUS-CPN (endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii) jest dobrze ugruntowaną skuteczną techniką kontrolowania bólu i zmniejszania zapotrzebowania na narkotyki u pacjentów z rakiem trzustki.
Ostatnio zwoje trzewne można wizualizować i uzyskiwać do nich dostęp za pomocą ultrasonografii endoskopowej.
Pozwala więc na bezpośrednie wstrzyknięcie do poszczególnych zwojów trzewnych w celu przeprowadzenia neurolizy zwojów trzewnych.
To bardziej precyzyjne dostarczanie leku terapeutycznego będzie oferować potencjał zwiększonej skuteczności i bezpieczeństwa.
Aby ocenić tę hipotezę, to randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa EUS-CGN (endoskopowa neuroliza zwojów trzewnych pod kontrolą ultrasonografii) z dwustronnym EUS-CPN (neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą endoskopii ultrasonograficznej) w łagodzeniu objawów związanych z rakiem trzustki ból.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 19 lat (powyżej 70 lat wymagana zgoda przedstawiciela ustawowego)
- Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki
- Pacjenci z rakiem trzustki z niewystarczającą kontrolą bólu za pomocą środka przeciwbólowego (wynik VAS 4 punkty lub więcej)
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe krzepnięcie (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,5)
- Zmniejszona liczba płytek krwi (≤50000/μl)
- Stosowanie środków przeciwzakrzepowych
- Obecność żylaków żołądka i/lub przełyku
- Deformacja anatomiczna spowodowana przebytą operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa EUS-CPN
Grupa, która ma być wykonywana przez endoskopową neurolizę splotu trzewnego pod kontrolą USG
|
Po wstępnej identyfikacji pnia trzewnego za pomocą ultrasonografii endoskopowej, każde wstrzyknięcie 5 ~ 10 cm3 etanolu byłoby wykonywane jako obustronne wstrzyknięcie w pień trzewny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa EUS-CGN
Grupa wykonująca endoskopową neurolizę zwojów trzewnych pod kontrolą USG
|
Najpierw zidentyfikuj zwoje trzewne.
Jeśli zwoje trzewne są wizualizowane pod liniowym EUS, wstrzyknięcie 2 ~ 3 cm3 etanolu jest podawane bezpośrednio do każdego zwoju.
Jeśli zwoje nie zostaną zidentyfikowane za pomocą EUS, zostanie wykonana obustronna EUS-CPN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek uczestników z 50% spadkiem lub mniej niż 3 punkty w wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-02-088-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .