Randomisierte, kontrollierte Studie zur endoskopischen ultraschallgesteuerten bilateralen Zöliakie-Plexus-Neurolyse im Vergleich zur Zöliakie-Ganglien-Neurolyse zur Schmerzkontrolle bei inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten mit unzureichender Schmerzkontrolle durch Schmerzmittel
18. August 2014 aktualisiert von: Jong Kyun Lee, Samsung Medical Center
Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs können schwer zu kontrollieren sein, selbst mit hohen Dosen von Betäubungsmitteln, deren Nebenwirkungen die Lebensqualität weiter beeinträchtigen können.
Daher hat sich EUS-CPN (endoskopisch-ultraschallgesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse) als wirksame Technik zur Schmerzkontrolle und Reduzierung des Betäubungsmittelbedarfs bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs etabliert.
Seit kurzem können Zöliakieganglien mittels endoskopischem Ultraschall sichtbar gemacht und zugänglich gemacht werden.
Dadurch ist eine direkte Injektion in einzelne Zöliakieganglien möglich, um eine Neurolyse der Zöliakieganglien durchzuführen.
Diese präzisere Verabreichung des therapeutischen Arzneimittels bietet das Potenzial für eine verbesserte Wirksamkeit und Sicherheit.
Um diese Hypothese zu bewerten, zielte diese randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-CGN (endoskopische, ultraschallgesteuerte Neurolyse der Zöliakieganglien) mit der bilateralen EUS-CPN (endoskopische, ultraschallgesteuerte Neurolyse des Plexus coeliacus) bei der Linderung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen Schmerz.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
166
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 19 Jahre alt (über 70 Jahre, Zustimmung des gesetzlichen Vertreters erforderlich)
- Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit unzureichender Schmerzkontrolle durch Schmerzmittel (VAS-Score 4 Punkte oder mehr)
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Gerinnung (international normalisiertes Verhältnis ≥ 1,5)
- Reduzierte Thrombozytenzahl (≤50.000/μL)
- Verwendung von Antikoagulationsmitteln
- Vorhandensein von Magen- und/oder Ösophagusvarizen
- Anatomische Deformation aufgrund einer früheren Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EUS-CPN-Gruppe
Gruppe, die durch endoskopische, ultraschallgesteuerte bilaterale Neurolyse des Plexus coeliacus durchgeführt wird
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Nach der anfänglichen Identifizierung des Zöliakie-Stamms mittels endoskopischem Ultraschall wurde jede Injektion von 5–10 ml Ethanol als bilaterale Injektion am Zöliakie-Stamm durchgeführt.
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Experimental: EUS-CGN-Gruppe
Gruppe, die durch endoskopische, ultraschallgeführte Neurolyse der Zöliakieganglien durchgeführt wird
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Identifizieren Sie zunächst die Zöliakieganglien.
Wenn die Zöliakie-Ganglien unter linearem EUS sichtbar gemacht werden, wird die Injektion von 2–3 ml Ethanol direkt in jedes Ganglien appliziert.
Wenn die Ganglien nicht durch EUS identifiziert werden, würde eine bilaterale EUS-CPN durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 50-prozentigen Abnahme oder weniger als 3 Punkten auf der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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1 Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-02-088-005
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