Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van endoscopische echogeleide bilaterale coeliakieneurolyse versus coeliakieganglianeurolyse om pijn te beheersen bij inoperabele alvleesklierkankerpatiënten met onvoldoende pijnbeheersing door pijnstillers
18 augustus 2014 bijgewerkt door: Jong Kyun Lee, Samsung Medical Center
Alvleesklierkankergerelateerde pijn kan moeilijk onder controle te krijgen zijn, zelfs met hoge doses verdovende middelen, waarvan de nadelige effecten de kwaliteit van leven verder kunnen aantasten.
Dus EUS-CPN (endoscopische echogeleide plexus coeliakie neurolyse) is goed ingeburgerd als een effectieve techniek voor het beheersen van pijn en het verminderen van de behoefte aan verdovende middelen bij patiënten met alvleesklierkanker.
Onlangs kan coeliakie ganglia worden gevisualiseerd en benaderd door endoscopische echografie.
Het maakt dus directe injectie in individuele coeliakie-ganglia mogelijk om coeliakie-ganglia-neurolyse uit te voeren.
Deze nauwkeurigere toediening van een therapeutisch medicijn biedt mogelijkheden voor verbeterde werkzaamheid en veiligheid.
Om deze hypothese te evalueren, was deze gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van EUS-CGN (Endoscopische echogeleide coeliakie ganglia neurolyse) vs. Bilaterale EUS-CPN (Endoscopische echografie geleide coeliakie plexus neurolyse) bij het bieden van verlichting van pancreaskanker-gerelateerde pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 19 jaar oud (ouder dan 70 jaar, toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger nodig)
- Inoperabele alvleesklierkankerpatiënten
- Pancreaskankerpatiënten met onvoldoende pijnbestrijding door pijnstillers (VAS-score 4 punten of meer)
- Patiënt die akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale stolling (internationaal genormaliseerde ratio ≥1,5)
- Verminderd aantal bloedplaatjes (≤50000/μL)
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Aanwezigheid van maag- en/of slokdarmvarices
- Anatomische misvorming als gevolg van een operatie in het verleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS-CPN-groep
Groep die wordt uitgevoerd door endoscopische echogeleide bilaterale neurolyse van de plexus coeliacus
|
Nadat eerst de coeliakiestam op endoscopische echografie was geïdentificeerd, zou elke injectie van 5~10cc ethanol worden uitgevoerd als bilaterale injecties in de coeliakiestam.
|
|
Experimenteel: EUS-CGN-groep
Groep die wordt uitgevoerd door middel van endoscopische echogeleide neurolyse van de ganglia van de coeliakie
|
Identificeer eerst coeliakie ganglia.
Als de coeliakieganglia worden gevisualiseerd onder lineaire EUS, wordt de injectie van 2~3cc ethanol rechtstreeks in elke ganglia aangebracht.
Als de ganglia niet worden geïdentificeerd door EUS, zou bilaterale EUS-CPN worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage deelnemers met 50% afname of minder dan 3 punten in Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
1 week na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-02-088-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .