Studio randomizzato e controllato di neurolisi bilaterale del plesso celiaco guidata da ultrasuoni endoscopici vs neurolisi dei gangli celiaci per controllare il dolore in pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile con controllo del dolore inadeguato mediante antidolorifico
18 agosto 2014 aggiornato da: Jong Kyun Lee, Samsung Medical Center
Il dolore correlato al cancro al pancreas può essere difficile da controllare, anche con alte dosi di narcotici, i cui effetti avversi possono ulteriormente compromettere la qualità della vita.
Quindi EUS-CPN (neurolisi del plesso celiaco guidata da ultrasuoni endoscopici) è ben consolidata come tecnica efficace per controllare il dolore e ridurre il fabbisogno di narcotici nei pazienti con cancro al pancreas.
Recentemente, i gangli celiaci possono essere visualizzati e accessibili mediante ecografia endoscopica.
Quindi consente l'iniezione diretta nei singoli gangli celiaci per eseguire la neurolisi dei gangli celiaci.
Questa consegna più precisa del farmaco terapeutico offrirà il potenziale per una maggiore efficacia e sicurezza.
Per valutare questa ipotesi, questo studio controllato randomizzato mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di EUS-CGN (neurolisi dei gangli celiaci guidata da ultrasuoni endoscopici) rispetto a EUS-CPN bilaterale (neurolisi del plesso celiaco guidata da ultrasuoni endoscopici) nel fornire sollievo dal cancro del pancreas Dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
166
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 19 anni (sopra i 70 anni è necessario il consenso del legale rappresentante)
- Pazienti con cancro al pancreas inoperabili
- Pazienti con cancro al pancreas con inadeguato controllo del dolore da antidolorifico (punteggio VAS 4 punti o più)
- Paziente che accetta di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Coagulazione anormale (rapporto internazionale normalizzato ≥1,5)
- Conta piastrinica ridotta (≤50000/μL)
- Uso di agenti anticoagulanti
- Presenza di varici gastriche e/o esofagee
- Deformità anatomiche dovute a interventi chirurgici pregressi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo EUS-CPN
Gruppo che deve essere eseguito mediante neurolisi del plesso celiaco bilaterale guidata da ecografia endoscopica
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Dopo aver identificato inizialmente il tronco celiaco sull'ecografia endoscopica, ogni iniezione di 5 ~ 10 cc di etanolo verrebbe eseguita come iniezioni bilaterali al tronco celiaco.
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Sperimentale: Gruppo EUS-CGN
Gruppo che deve essere eseguito mediante neurolisi dei gangli celiaci guidata da ultrasuoni endoscopici
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Innanzitutto, identifica i gangli celiaci.
Se i gangli celiaci sono visualizzati sotto EUS lineare, l'iniezione di 2 ~ 3cc di etanolo viene applicata direttamente in ciascun ganglio.
Se i gangli non sono identificati da EUS, verrebbe eseguita EUS-CPN bilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di partecipanti con diminuzione del 50% o inferiore a 3 punti nella scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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1 settimana dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-02-088-005
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