Рандомизированное контролируемое исследование двустороннего нейролиза чревного сплетения под контролем эндоскопического ультразвука в сравнении с нейролизом чревного ганглия для купирования боли у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы с неадекватным контролем боли обезболивающими средствами
18 августа 2014 г. обновлено: Jong Kyun Lee, Samsung Medical Center
Боль, связанную с раком поджелудочной железы, может быть трудно контролировать даже с помощью высоких доз наркотиков, побочные эффекты которых могут еще больше ухудшить качество жизни.
Таким образом, EUS-CPN (эндоскопический ультразвуковой невролиз чревного сплетения) хорошо зарекомендовал себя как эффективный метод контроля боли и снижения потребности в наркотиках у пациентов с раком поджелудочной железы.
В последнее время чревные ганглии можно визуализировать и получить к ним доступ с помощью эндоскопического ультразвука.
Таким образом, он позволяет осуществлять прямую инъекцию в отдельные чревные ганглии для проведения нейролиза чревных ганглиев.
Эта более точная доставка терапевтического препарата открывает возможности для повышения эффективности и безопасности.
Чтобы оценить эту гипотезу, это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на сравнение эффективности и безопасности EUS-CGN (эндоскопический ультразвуковой невролиз чревного ганглия) и двустороннего EUS-CPN (эндоскопический ультразвуковой контроль чревного нервного сплетения) в облегчении симптомов, связанных с раком поджелудочной железы. боль.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
166
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не моложе 19 лет (старше 70 лет необходимо согласие законного представителя)
- Неоперабельные больные раком поджелудочной железы
- Больные раком поджелудочной железы с неадекватным купированием боли обезболивающими (ВАШ 4 балла и более)
- Пациент, который согласен участвовать в этом исследовании
Критерий исключения:
- Аномальная свертываемость (международное нормализованное отношение ≥1,5)
- Снижение количества тромбоцитов (≤50000/мкл)
- Применение антикоагулянтов
- Наличие варикозного расширения вен желудка и/или пищевода
- Анатомическая деформация из-за перенесенной операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЭУС-КПН
Группа, в которой выполняется эндоскопический ультразвуковой контроль двустороннего невролиза чревного сплетения
|
После первоначальной идентификации чревного ствола на эндоскопическом ультразвуковом исследовании каждую инъекцию 5-10 мл этанола выполняли как двусторонние инъекции в чревный ствол.
|
|
Экспериментальный: Группа ЭУС-ЦГН
Группа, в которой проводится эндоскопический ультразвуковой невролиз чревного ганглия
|
Во-первых, определите целиакию ганглиев.
Если чревные ганглии визуализируются при линейной ЭУЗИ, инъекция 2-3 мл этанола применяется непосредственно в каждый ганглий.
Если ганглии не идентифицируются с помощью ЭУЗИ, будет выполнена двусторонняя ЭУЗИ-КПН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент участников со снижением на 50% или менее 3 баллов по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
1 неделя после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-02-088-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .