Ensayo aleatorizado y controlado de neurólisis del plexo celíaco bilateral guiada por ecografía endoscópica frente a neurólisis del ganglio celíaco para controlar el dolor en pacientes con cáncer de páncreas inoperable con control inadecuado del dolor con analgésicos
18 de agosto de 2014 actualizado por: Jong Kyun Lee, Samsung Medical Center
El dolor relacionado con el cáncer de páncreas puede ser difícil de controlar, incluso con altas dosis de narcóticos, cuyos efectos adversos pueden afectar aún más la calidad de vida.
Por lo tanto, la EUS-CPN (neurólisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico) está bien establecida como una técnica eficaz para controlar el dolor y reducir los requerimientos de narcóticos en pacientes con cáncer de páncreas.
Recientemente, los ganglios celíacos se pueden visualizar y acceder mediante ultrasonido endoscópico.
Por lo tanto, permite la inyección directa en los ganglios celíacos individuales para realizar la neurólisis de los ganglios celíacos.
Esta entrega más precisa del fármaco terapéutico ofrecerá el potencial para mejorar la eficacia y la seguridad.
Para evaluar esta hipótesis, este ensayo controlado aleatorizado tuvo como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de EUS-CGN (neurólisis del ganglio celíaco guiada por ultrasonido endoscópico) versus EUS-CPN bilateral (neurólisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico) para proporcionar alivio de la enfermedad relacionada con el cáncer de páncreas. dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
166
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 19 años de edad (mayores de 70 años de edad, necesita el consentimiento del representante legal)
- Pacientes con cáncer de páncreas inoperables
- Pacientes con cáncer de páncreas con control inadecuado del dolor por analgésicos (puntuación EVA de 4 puntos o más)
- Paciente que acepta participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Coagulación anormal (índice internacional normalizado ≥1,5)
- Recuento reducido de plaquetas (≤50000/μL)
- Uso de agentes anticoagulantes
- Presencia de várices gástricas y/o esofágicas
- Deformidad anatómica debido a una cirugía anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo EUS-CPN
Grupo que se realiza mediante neurólisis bilateral del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico
|
Después de identificar inicialmente el tronco celíaco en la ecografía endoscópica, cada inyección de 5 a 10 cc de etanol se realizaría como inyecciones bilaterales en el tronco celíaco.
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|
Experimental: Grupo EUS-CGN
Grupo que se realiza mediante neurólisis de ganglios celiacos guiada por ultrasonido endoscópico
|
Primero, identifique los ganglios celíacos.
Si los ganglios celíacos se visualizan bajo EUS lineal, la inyección de etanol de 2 ~ 3 cc se aplica directamente en cada ganglio.
Si no se identifican los ganglios por USE, se realizaría USE-CPN bilateral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
porcentaje de participantes con una disminución del 50% o menos de 3 puntos en la Escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
1 semana después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-02-088-005
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