Ensaio randomizado e controlado de neurólise do plexo celíaco bilateral guiada por ultrassom endoscópico versus neurólise de gânglios celíacos para controlar a dor em pacientes com câncer pancreático inoperável com controle inadequado da dor por analgésico
18 de agosto de 2014 atualizado por: Jong Kyun Lee, Samsung Medical Center
A dor relacionada ao câncer de pâncreas pode ser difícil de controlar, mesmo com altas doses de narcóticos, cujos efeitos adversos podem prejudicar ainda mais a qualidade de vida.
Portanto, a EUS-CPN (neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico) está bem estabelecida como uma técnica eficaz para controlar a dor e reduzir a necessidade de narcóticos em pacientes com câncer pancreático.
Recentemente, os gânglios celíacos podem ser visualizados e acessados por ultrassonografia endoscópica.
Portanto, permite a injeção direta em gânglios celíacos individuais para realizar a neurólise dos gânglios celíacos.
Esta entrega mais precisa da droga terapêutica oferecerá o potencial para maior eficácia e segurança.
Para avaliar essa hipótese, este estudo controlado randomizado teve como objetivo comparar a eficácia e segurança de EUS-CGN (neurólise de gânglios celíacos guiada por ultrassom endoscópico) versus EUS-CPN bilateral (neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico) no alívio de câncer de pâncreas relacionado dor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
166
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 19 anos (acima de 70 anos, carece de autorização do representante legal)
- Pacientes com câncer pancreático inoperável
- Pacientes com câncer pancreático com controle inadequado da dor por analgésico (escore EVA de 4 pontos ou mais)
- Paciente que concorda em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Coagulação anormal (razão normalizada internacional ≥1,5)
- Contagem de plaquetas reduzida (≤50000/μL)
- Uso de anticoagulantes
- Presença de varizes gástricas e/ou esofágicas
- Deformidade anatômica devido a cirurgia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo EUS-CPN
Grupo que será realizado por neurólise do plexo celíaco bilateral guiada por ultrassom endoscópico
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Após identificar inicialmente o tronco celíaco na ultrassonografia endoscópica, cada injeção de 5~10cc de etanol seria realizada como injeções bilaterais no tronco celíaco.
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Experimental: Grupo EUS-CGN
Grupo que será realizado por neurólise de gânglios celíacos guiada por ultrassom endoscópico
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Primeiro, identifique os gânglios celíacos.
Se os gânglios celíacos forem visualizados sob EUS linear, a injeção de 2~3cc de etanol é aplicada diretamente em cada gânglio.
Se os gânglios não forem identificados pelo EUS, o EUS-CPN bilateral seria realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de participantes com diminuição de 50% ou menos de 3 pontos na Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 1 semana após o procedimento
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1 semana após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-02-088-005
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